هدف از پژوهش حاضر، بررسی اثر پروژسترون واژینال بر میزان حاملگی خانم های نابارور دچار سندرم تخمدان پلی کیستیک مي باشد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تک مرکزی بر روی 200 بیمار نابارور واجد شرايط ورود به مطالعه مراجعه کننده به مرکز نازایی کاشان در سال 91 انجام خواهد شد. شرایط ورود به مطالعه شامل سن 35-20 سال ودارا بودن معيار روتردام (وجود 2 معیار از 3 معیار زیر: الیگومنوره یا آمنوره، وجود تخمدان هاي پلی کیستیک در سونوگرافی، شواهد بیوشیمیایی یا کلینیکی هیپرآندروژنیسم) مي باشد. بيماران با آزمایشات هورمونی غیر طبیعی در روز سوم قاعدگي ( شامل مقدارهورمون محرك فوليكولي، هورمون محرك تيروئيد، پرولاکتین، 17 هیدروکسی پروژسترون و تستوسترون)، بسته بودن لوله ها در هیستروسالپنگوگرافی یا لاپاراسکوپی و نازایی به علت فاکتورعامل مردانه از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران، در روزهای سوم تا هفتم سیکل قاعدگی ، لتروزول ( 5 میلی گرم) و یا کلومیفن ( 100 میلی گرم) روزانه دریافت خواهند نمود. سپس، گنادوتروپین( 150 واحد) از روز پنجم تا نهم سيكل به میزان روزانه دریافت خواهند نمود. سونوگرافی کنترل جهت تعیین پاسخ تخمدانی و ضخامت آندومتر در روز دهم یا یازدهم سیکل انجام شده و دوز گنادوتروپین تنظیم خواهد گردید. زمانی که در سیکل تحریک، حداقل یک فولیکول غالب 20-18 میلی لیتر در سونوگرافی دیده شود و ضخامت آندومتر 8-6 میلی لیتر باشد، آمپول HCG (پنج هزار واحد) عضلانی تزریق خواهد گردید. سپس، بیماران بطور تصادفی به 2 گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. گروه مورد، شیاف پروژسترون واژینال( 400 میلی گرم)روزانه بمدت 14 روز دریافت نموده و گروه شاهد، پروژسترون دریافت نخواهد نمود . در روز آخردريافت پروژسترون در گروه مورد، آزمايش حاملگي در دو گروه انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206072967N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-07, ۱۳۹۱/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-07, ۱۳۹۱/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه فروزانفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1446 0180
آدرس ایمیل
forozanfar_f@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-18, ۱۳۹۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروژسترون واژینال بر میزان حاملگی خانم های نابارور دچار سندرم تخمدان پلی کیستیک استفاده كننده از درمان تركيبي براي تحريك تخمك گذاري
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير پروژسترون واژینال بر میزان حاملگی خانم های نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل سن 35-20 سال ودارا بودن معيار روتردام (وجود 2 معیار از 3 معیار زیر: الیگومنوره یا آمنوره، وجود تخمدان هاي پلی کیستیک در سونوگرافی، شواهد بیوشیمیایی یا کلینیکی هیپرآندروژنیسم) مي باشد. بيماران با آزمایشات هورمونی غیر طبیعی در روز سوم قاعدگي ( شامل مقدارهورمون محرك فوليكولي، هورمون محرك تيروئيد، پرولاکتین، 17 هیدروکسی پروژسترون و تستوسترون)، بسته بودن لوله ها در هیستروسالپنگوگرافی یا لاپاراسکوپی و نازایی به علت فاکتورعامل مردانه از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي در اين مطالعه، با استفاده از اعداد تصادفي انجام مي گيرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-20, ۱۳۸۸/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
4366.1.5.29.P
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی وسندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز آخر دریافت شیاف پروژسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در روزهای سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، لتروزول (Femara; Novartis Pharma AG, Switzerland) 5 میلی گرم، روزانه و سپس، 150 واحد گنادوتروپین(Merional, IBSA, Switzerland) به صورت روزانه در روز پنجم تا نهم سيكل تجويزخواهد گرديد. پس از روز دهم سيكل،اگر حداقل یک فولیکول غالب 20-18 میلی لیتر در سونوگرافی دیده شده و ضخامت آندومتر 8-6 میلی لیتر باشد، آمپول (Choriomon, IBSA, Switzerland.) HCGبه ميزان5000واحد عضلانی تزریق خواهد گردید. سپس شیاف پروژسترون واژینال(Cyclogest, serano, Istanbul, Turkey) به ميزان 400 ميلي گرم واژينال روزانه از روز بعد از تزریق HCG به مدت دو هفته تجويز خواهد گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در روزهای سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، کلومیفن ( 100 میلی گرم، روزانه) و سپس، 150 واحد گنادوتروپین(Merional, IBSA, Switzerland) به صورت روزانه در روز پنجم تا نهم سيكل تجويزخواهد گرديد. پس از روز دهم سيكل، حداقل یک فولیکول غالب 20-18 میلی لیتر در سونوگرافی دیده شده و ضخامت آندومتر 8-6 میلی لیتر باشد، آمپول (Choriomon, IBSA, Switzerland.) HCGبه ميزان5000واحد عضلانی تزریق خواهد گردید. شیاف پروژسترون واژینال(Cyclogest, serano, Istanbul, Turkey) به ميزان 400 ميلي گرم واژينال روزانه از روز بعد از تزریق HCG به مدت دو هفته تجويز خواهد گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه كنترل1: در روزهای سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، لتروزول (Femara; Novartis Pharma AG, Switzerland) به ميزان 5 میلی گرم، روزانه و سپس، 150 واحد گنادوتروپین(Merional, IBSA, Switzerland) به صورت روزانه در روز پنجم تا نهم سيكل تجويزخواهد گرديد. پس از روز دهم سيكل، حداقل یک فولیکول غالب 20-18 میلی لیتر در سونوگرافی دیده شده و ضخامت آندومتر 8-6 میلی لیتر باشد، آمپول (Choriomon, IBSA, Switzerland.) HCGبه ميزان5000واحد عضلانی تزریق خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه كنترل 2: گروه مداخله 2: در روزهای سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، کلومیفن ( 100 میلی گرم، روزانه) و سپس، 150 واحد گنادوتروپین(Merional, IBSA, Switzerland) به صورت روزانه در روز پنجم تا نهم سيكل تجويزخواهد گرديد. پس از روز دهم سيكل، حداقل یک فولیکول غالب 20-18 میلی لیتر در سونوگرافی دیده شده و ضخامت آندومتر 8-6 میلی لیتر باشد، آمپول (Choriomon, IBSA, Switzerland.) HCGبه ميزان5000واحد عضلانی تزریق خواهد گردید.