بررسی تاثیر داروی مونته لوکاست خوراکی در بهبود عملکرد ریه حملات آسم
طراحی
در اين مطالعه ١٤٠ بيمار مبتلا به آسم مراجعه كننده به بيمارستان امام خميني ساري كه معيارهاي ورود را دارند، براساس جدول اعداد تصادفي كدگذاري و به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم ميشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بيمارستان امام خميني ساري به صورت دو سو كور انجام ميشود.محقق و ارزيابي كننده پيامد و شركت كنندگان كور نگهداشته ميشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به آسم ١٨ تا ٦٥ سا كه با تشخيص اوليه آسم بستري ميشوند وارد مطالعه ميشوند.نياز به انتوباسيون،بيماري ريوي ديگر همزمان مانند پنوموني،حاملگي و شيردهي،سابقه كشيدن سيگار بيش از ٢٠ واحد در سال.مصرف فني توئين،فنوباربيتال، ريفامپين و سابقه حساسيت به مونته لوكاست معيارهاي خروج هستند.
گروههای مداخله
گروهي از بيماران كه مونته لوكاست خوراكي علاوه بر درمان تأييد شده حمله آسم دريافت مي كنند.گروه كنترل كه قرص پلاسبو علاوه بر درمان حمله آسم دريافت مي كنند.
بررسی تاثیر داروی مونته لوکاست خوراکی بر روی بهبود عملکرد ریه و علایم در حملات آسم در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی(ره) ساری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مونته لوكاست در حمله آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
تشخيص قبلي آسم
تشخيص اوليه حمله آسم در زمان بستري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نياز به انتوباسيون در زمان مراجعه
ساير علل تنفسي همزمان مانند پنوموني
خانمهاي حامله يا شيرده
سابقه حساسيت قبلي به مونته لوكاست
مصرف مداوم فني توئين،ريفامپين،فنوباربيتال
سابقه مصرف سيگار بيش از ٢٠ پك در سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس جدول اعداد تصادفي بيماران كدگذاري شده و به دو گروه كنترل و مداخله تقسيم ميشوند.به يك گروه قرص مونته لوكاست و گروه ديگر قرص پلاسبو داده ميشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
كدگذاري شركت كنندگان در طرح تحقيقاتي براساس جدول اعداد تصادفي توسط آناليز كننده داده ها انجام ميشود شركت كنندگان و محقق و ارزيابي كننده پيامد كور نگهداشته ميشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مازندران
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني،بلوار اميرمازندراني
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1396.3092
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حمله حاد آسم
کد ICD-10
J45.41
توصیف کد ICD-10
Moderate persistent asthma with (acute) exacerbation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست عملكرد ريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي ١،٣،٥ بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپيرومتري،پيك فلومتري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماراني كه علاوه بر درمان معمول حمله آسم ،مونته لوكاست خوراكي دريافت مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماراني كه علاوه بر درمان تأييد شده حمله حاد آسم،قرص پلاسبو دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني ساري
نام کامل فرد مسوول
مهديه فتاحي
آدرس خیابان
ساري،بلوار امير مازندراني
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3335 0672
فکس
+98 11 3335 0672
ایمیل
fattahimahdie@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجيد سعيدي
آدرس خیابان
ميدان معلم،معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مازندران
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
+98 11 3326 1244
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهديه فتاحي
موقعیت شغلی
رزيدنت داخلي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خيابان ١٥ خرداد
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4818891971
تلفن
+98 11 3340 8192
فکس
+98 11 3340 5772
ایمیل
fattahimahdie@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
مسعود عليالي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خيابان امير مازندراني ،بيمارستان امام
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3335 0671
فکس
+98 11 3335 0672
ایمیل
Masoud_aliyali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
نام کامل فرد مسوول
مهديه فتاحي
موقعیت شغلی
رزيدنت داخلي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
١٥ خرداد
شهر
ساري
استان
مازندران
کد پستی
4818891971
تلفن
+98 11 3340 8192
ایمیل
fattahimahdie@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم رضايت بيماران
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه و جدول دموگرافيك
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بهار ٩٧
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجويان پزشكي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پايان نامه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه داخلي،بيمارستان امام
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند