چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1. تعیین میانگین نسبی بیماران مراجعه کننده با رنال کولیک به تفکیک گروه مورد بررسی 2. تعیین مقایسه میانگین درد در زمان های صفر، 30 و 60 دقیقه ، براساس مقیاس VAS دردو گروه کتامین و مورفین 3- تعیین و مقایسه میانگین درد در زمان های صفر، 5 ، 30 و 60 دقیقه ، براساس مقیاس VAS در دو گروه کتامین و مورفین بر حسب سن 4. تعیین و مقایسه درد در زمان های صفر .5 ، 30 و 60 دقیقه ، براساس مقیاس VAS در دو گروه کتامین و مورفین بر حسب جنس
طراحی
در این پژوهش 100 بیمار مبتلا به درد کلیه دارای معیارهای ورود به پژوهش مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان خاتم الانبیا در دو گروه مداخله وارد مطالعه می شوند. تخصیص آنان به دو گروه کتامین و مورفین بر اساس بلوک بندی تصادفی است. فاز 3 کارازمایی در این مطالعه استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
رنال کولیک یا درد کلیوی ، علت بخش قابل توجهی از مراجعین به اورژانس های بیمارستانی و درمانگاهی می باشد که با درد سخت و طاقت فرسا همراه است. معمولاً ماهيت اين دردها طوری است که با وجود گذرا بودن ، براي بيمار بسيار ناتوان کننده وغير قابل تحمل است ، از این رو پس از ارزیابی های تشخيصي اوليه، از آنجايي که اغلب سنگ ها ي ادراري با درمان انتظاري بهبود مي يابند، مهمترین اولویت درمانی در مرحله حاد تسکين درد خواهد بود. در این پژوهش 100 بیمار مبتلا به درد کلیه دارای معیارهای ورود به پژوهش مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان خاتم الانبیا در دو گروه مداخله وارد مطالعه می شوند. تخصیص آنان به دو گروه کتامین و مورفین بر اساس بلوک بندی تصادفی است. فاز 3 کارازمایی در این مطالعه استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: درد غیر قابل کنترل ناشی از رنال کولیک که نیازمند تجویز داروهای مسکن دیگر داشته باشد- عدم ابتلا به بیماری زمینه ای دیگر مثل دیابت، بیماری نارسایی کلیوی، قلبی یا کبدی- سن 20 تا 50 سال- عدم اعتیاد به مواد مخدر - عدم حساسیت به مورفین و کتامین و عدم وجود کنترااندیکاسیون های دارویی شرایط عدم ورود: خانم های باردار و شیرده- داشتن فشار خون Dbp <90 و sbp >80 - انسداد بینی- دیسترس تنفسی- سابقه تشنج- سابقه گلوکوم- سابقه مصرف خودسرانه دارو
گروه‌های مداخله
1- گروه کتامین: به این گروه داروی کتامین یک دهم میلی گرم به ازای هر کیلو وزن تزریق خواهد شد. 2- گروه مورفین: به این گروه داروی مورفین یک دهم میلی گرم به ازای هر کیلو وزن تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد که با مقیاس vas سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171229038132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی سقاب تربتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3322 0501
آدرس ایمیل
m.torbati@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین نازال و مورفین وریدی بر میزان درد بیماران با رنال کولیک مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان در سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات داروها در بیماران با درد کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد غیر قابل کنترل ناشی از رنال کولیک که نیازمند تجویز داروهای مسکن دیگر باشد. عدم ابتلا به بیماری زمینه ای دیگر مثل دیابت، بیماری نارسایی کلیوی، قلبی یا کبدی سن 20 تا 50 سال عدم اعتیاد به مواد مخدر عدم حساسیت به مورفین و کتامین و عدم وجود کنتراندیکاسیون های دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار و شیرده داشتن فشار خون فشار خون Dbp <90 و sbp >80 انسداد بینی دیسترس تنفسی سابقه تشنج سابقه گلوکوم سابقه مصرف خودسرانه دارو
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه تقسیم می شوند که از نظر درد قبل از تجویز داروها و سن و جنس همسان سازی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
پردیس علوم پزشکی، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR. ZAUMS. REC.1396. 271

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد کلیه
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد که با مقیاس Vas سنجیده خواهد شد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش درد در زمان های 0، 5 ، 15 ، 30 و 60 دقیقه بعد از تجویز دارو ها سنجیده خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درد Vas که نمره 0 تا 10 دارد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه جهت درد کتامین به صورت نازال داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه جهت درد مورفین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا شهر زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عزیزاله جهانتیغ
آدرس خیابان
بیمارستان خاتم الانبیا، بلوار جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 0501
ایمیل
aa_jahantigh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
پردیس علوم پزشکی، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
bakhshani@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی سقاب تربتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
پردیس علوم پزشکی، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
m.torbati@zaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی سقاب تربتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
پردیس علوم پزشکی، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
m.torbati@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی سقاب تربتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
پردیس علوم پزشکی، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
m.torbati@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر گونه استفاده از داده ها منوط به اجازه ی مالکان طرح خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از تایید درخواست اداری مبنی بر استفاده از طرح، مستندات قابل دسترسی خواهند بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...