بررسی اثر ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D در مقایسه با ماست ساده بر آنزیم های کبدی، پروفایل لیپیدی، شاخص های گلایسمی و تن سنجی در مبتلایان به کبد چرب غیرالکلی

1- مقایسه تغییرات آنزیم های کبدی (ALT, AST) قبل و بعد از مصرف ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D و یا ماست ساده در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی 2- مقایسه تغییرات پروفایل لیپیدی (HDL, LDL, Tchol, TG) قبل و بعد از مصرف ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D و یا ماست ساده در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی 3- مقایسه تغییرات شاخص های گلایسمی (انسولین و FBS) قبل و بعد از مصرف ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D و یا ماست ساده در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی 4- مقایسه تغییرات شاخص های تن سنجی (وزن، دور شکم، دور باسن، نسبت دور شکم به دور باسن) قبل و بعد از مصرف ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D و یا ماست ساده در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

در این مطالعه 90 بیمار مبتلا به کبدچرب درجه 1 و یا 2 و دارای شرایط ورود به مطالعه که از کلینیک سونوگرافی به طرح دعوت شده اند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به 2 گروه 45 نفره شامل گروه کنترل (دریافت 100 گرم ماست ساده در روز) و گروه مداخله (دریافت 100 گرم ماست پروبیوتیک غنی شده با ویتامین D در روز) تقسیم شده و کد مربوطه را دریافت خواهند کرد. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد.

این مطالعه در آزمایشگاه تغذیه دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی کرمانشاه انجام خواهد گرفت. افراد با مراجعه به دانشکده مربوطه فرم های مربوط به رضایت نامه، اطلاعات دموگرافیک و فعالیت فیزیکی را تکمیل نموده. وزن، قد و نیز ترکیب بدن با استفاده از دستگاه بادی آنالایزر تعیین و ثبت خواهد شد. نمونه خون ناشتا نیز به میزان 10 سی سی گرفته خواهد شد. در این مطالعه از طرف کارخانه بر روی ماست ها دو کد متفاوت زده خواهد شد که بر همین اساس از ابتدا تا انتهای مطالعه بیماران، مجری طرح، افراد جمع آوری کننده اطلاعات، افراد توزیع کننده ماست ها و نیز آنالیزکننده ها بلایند خواهند بود.

شرایط ورود به طرح شامل: افرادی که کبد چرب آن ها تازه تشخیص داده شده است؛ افرادی که دارای کبد چرب درجه 1 و یا 2 باشند؛ افرادی که دارای سن بین 25 تا 55 هستند؛ رضایت کامل فرد جهت شرکت در طرح می باشد. شرایط عدم ورود به طرح نیز شامل: شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی؛ افرادی که هر نوع دارویی استفاده میکنند؛ افرادی که به مصرف ماست حساسیت دارند؛ افرادی که به هر نوع بیماری مزمن دیگری مبتلا باشند مانند: بیماری قلبی، کلیوی، تیروئید و ...؛ افرادی که به سایر اختلالات مزمن کبدی دیگر از جمله: انواع هپاتیت، سیروز ،و ... مبتلا هستند و یا سابقه پیوند کبد دارند؛ افرادی که سابقه ابتلا به سرطان دارند؛ زنانی که از داروهای ضد بارداری استفاده می کنند؛ افرادی که از رژِم های خاص و یا رژیم های کاهش وزن استفاده می کنند؛ افرادی که هر نوع مکمل ویتامینی استفاده می کنند؛ افرادی که هر نوع مکمل پروبیوتیک و یا محصولات غذایی حاوی پروبیوتیک استفاده می کنند؛ افرادی که هر نوع مکمل آنتی اکسیدان مصرف می کنند؛ افرادی که هر نوع مکمل فیبری و یا امگا 3 طی 6 هفته قبل از شروع مطالعه استفاده کرده اند؛ افرادی که از آنتی بیوتیک ها طی 2 هفته قبل از شرع مطالعه استفاده کرده اند؛ زنانی که باردار، شیرده و یا یائسه هستند؛ افرادی که سیگار و الکل استفاده می کنند.

گروه کنترل شامل افرادی است که ماست ساده دریافت خواهند کرد و در گروه مداخله، افراد ماست حاوی ویتامین D و پروبیوتیک دریافت خواهند کرد.

تغییرات آنزیم های کبدی؛ پروفایل لیپیدی؛ شاخص های گلایسمی و تن سنجی

تصادفی سازی ساده فردی - با استفاده از جدول اعداد تصادفی

- ظاهر ماست ها برای افراد شرکت کننده در هر دو گروه یکسان است. - پزشک متخصص سونوگرافی نیز از اینکه فرد در کدام گروه قرار خواهد گرفت، بدون اطلاع خواهد بود. - محقق اصلی نیز نسبت به ماهیت ماست ها و اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی نخواهد داشت. - پرسنل جمع آوری کننده اطلاعات و ارائه کننده ماست ها و توضیحات لازمه نیز از ماهیت ماست ها بی اطلاع خواهد بود. - افراد آنالیزکننده داده ها نیز از اینکه هر فرد چه نوع ماستی دریافت خواهد کرد بی اطلاع خواهند بود.

ترایالهایی که از تاریخ 11 دیماه 1397 به بعد اقدام به بیمارگیری میکنند باید یک برنامه انتشار در هنگام ثبت پروتکل مطالعه خود داشته باشند.