مقایسه اثر ازتیماب و آتورواستاتین با آتورواستاتین به تنهایی بر وقایع پرخطر قلبی بعد از آنژیوپلاستی الکتیو در بیماران مراجعه کننده به مرکز انژیوگرافی جرجانی بیمارستان شهیدمحمدی
طراحی
در این مطالعه 224 بیمار مراجعه کننده به مرکز جرجانی بیمارستان شهید محمدی بندرعباس که برای PCI مراجعه میکنند در صورت داشتن شرایط ورود و نداشتن شرایط خروج به صورت تصادفی وارد مطالعه میشوند. سپس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارازمایی بالینی دو سویه کور روی بیماران مراجعه کننده به مرکز جرجانی بیمارستان شهید محمدی بندرعباس است. بیماران در گروه اول آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و ازتیماب با دوز 10 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. در گروه دوم پلاسبو با همان دوز قبلی در بسته بندی مشابه داروی اصلی و با شکل و رنگ و اندازه مشابه و به نحوی تهیه خواهد گردید که قابل افتراق از داروی اصلی نباشد. داروها به صورت بسته بندی و در پکیج های از قبل آماده به بیماران داده خواهد شد و بیماران و افرادی که نتایج مطالعه را ثبت می نمایند از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هر بیمار که جهت انجام PCI مراجعه می نماید اگر تمام شرایط ورود مانند آنزیم کبدی نرمال و تروپونین منفی داشته باشد و در صورتی که شرایط خروج مانند بیماریهای التهابی و روماتولوژیک نداشته باشد وارد مطالعه میگردد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه اول (مداخله) آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و ازتیماب با دوز 10 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. در گروه دوم (کنترل) بیماران آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و پلاسبوی ازتیماب دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آنفارکتوس میوکارد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171028037047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 7379
آدرس ایمیل
sh.abbaszadeh@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ازتیماب و آتورواستاتین با آتورواستاتین به تنهایی بر وقایع پرخطر قلبی بعد از آنژیوپلاستی کرونر الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ازتیماب و آتورواستاتین با آتورواستاتین به تنهایی بر وقایع پرخطر قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید انجام PCI الکتیو
آنزیم های کبدی نرمال
تروپونین منفی
مقدار LDL بالاتر از 100 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های التهابی و روماتولوژیک
بیماری های عفونی
بدخیمی ها
مقادیر کراتینین بالا
آنزیم های کبدی غیر نرمال
حاملگی و شیردهی
استفاده از NSAID ها
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
کسر جهشی (EF < 30)
آنفارکتوس میوکارد یکماه اخیر
افزایش تروپونین پس از PCI بیش از 5 برابر پرسنتایل 99 بحد فوقانی نرمال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
224
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به روش تصادفی هر بیمار که جهت انجام PCI مراجعه می نماید در صورتی که کرایتریای ورود به مطالعه را داشته باشد و کرایتریای خروج از مطالعه را نداشته باشند وارد مطالعه خواهند گردید و به صورت تصادفی و با استفاده از پرتاب سکه به دو گروه مداخله و عدم مداخله تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در گروه اول آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و ازتیماب با دوز 10 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. در گروه دوم پلاسبو با همان دوز قبلی در بسته بندی مشابه داروی اصلی و با شکل و رنگ و اندازه مشابه و به نحوی تهیه خواهد گردید که قابل افتراق از داروی اصلی نباشد. داروها به صورت بسته بندی و در پکیج های از قبل آماده به بیماران داده خواهد شد و بیماران و افرادی که نتایج مطالعه را ثبت می نمایند از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1396.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنفارکتوس میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب، مدارک بستری، آزمایش خون و تصویربرداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنژین ناپایدار صدری
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب، مدارک بستری، آزمایش خون و تصویربرداری
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ناشی از بیماریهای قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
مدارک بستری
3
شرح متغیر پیامد
میزان استروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب، مدارک بستری، آزمایش خون و تصویربرداری
4
شرح متغیر پیامد
ترومبوز استنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب، مدارک بستری، آزمایش خون و تصویربرداری
5
شرح متغیر پیامد
مقدار CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 24 ساعت بعد از PCI و یک ماه بعد از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و ازتیماب با دوز 10 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه و پلاسبو ازتیماب با دوز 10 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. پلاسبو با همان دوز قبلی در بسته بندی مشابه داروی اصلی و با شکل و رنگ و اندازه مشابه و به نحوی تهیه خواهد گردید که قابل افتراق از داروی اصلی نباشد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز انژیوگرافی جورجانی بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
شاهین عباس زاده
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7000
فکس
+98 76 3334 5003
ایمیل
sh-abaszadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.shmh.hums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
شاهین عباس زاده
آدرس خیابان
بلوار شهيد چمران
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7000
فکس
+98 76 3334 5003
ایمیل
sh-abaszadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.shmh.hums.ac.ir/
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟