بررسی اثر مکمل یاری امگا 3 و روی بر شاخص های گلیسمیک، سطح روی سرم، ترکیب بدن و فشار خون در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی موازی بر روی 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل دار تصادفی موازی در بین بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به مدت 8 هفته انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: دیابت نوع 2 و محدوده سنی بزرگتر از 18 سال
معیارهای عدم ورود به مطالعه: تزریق انسولین. بیماری کلیوی. فعالیت بدنی شدید در حین مداخله
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به سه گروه مداخله شامل گروه مداخله با امگا ۳(n=20)، گروه مداخله با روی(n=20)، گروه مداخله امگا ۳ به همراه روی (n=20) و گروه پلاسبو (n=20) تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های گلیسمیک، سطح روی سرم، ترکیب بدن و فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170214032571N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید منافی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32770698
آدرس ایمیل
manafi.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری امگا 3 و روی بر شاخص های گلیسمیک، سطح روی سرم، ترکیب بدن و فشار خون در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل امگا 3 و روی در درمان دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بزرگتر از 18 سال در هر دو جنس
دیابت نوع 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق انسولین
بارداری و شیر دهی
سرطان پانکراس
فعالیت بدنی شدید در حین مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی ساده به چهار گروه مساوی 20 نفره (مجموعا 80 نفر) تقسیم شدند. گروه های مطالعه شامل گروه امگا 3 (A)، گروه روی (B)، گروه روی بهمراه امگا 3 (C) و گروه پلاسبو (D) بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اختصاص تصادفی از طریق یک لیست تخصیص تصادفی توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی به عنوان تنها فرد غیر کور شده به تخصیص صورت گرفت. دیگر اعضای تیم تحقیقاتی (از جمله سرپرست تیم و هماهنگ کننده مطالعه (study coordinator)) و همچنین تمامی افراد شرکت کننده، به تخصیص تصادفی گروه ها و مداخله کور بودند و تا انتها ی مطالعه کور باقی ماندند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه