تعیین اثر بخشی مکمل ویتامین D در میزان کاهش سایزمیوم رحمی در خانم های دارای میوم رحمی با کمبود ویتامین D
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دارو و پلاسبو، مبتنی بر درمان، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش بلوک
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که بر روی خانم های دارای میوم رحمی مراجعه کنده به درمانگاه زنان بیمارستان الزهرا و شهید بهشتی اصفهان انجام می شود. بیماران به طور رندوم در دو گروه قرار میگیرند که یک گروه ویتامین دی و یک گروه پلاسبو دریافت میکنند که بیماران نسبت به این موضوع کورسازی شده اند . شش ماه بعد بیماران مجدد از نظر سایز میوم سونو میشوند فرد سونوگرافیست هم نسبت به درمان انجام شده کور سازی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) بیمارانی که تمایل به شرکت دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کرده اند.
2) در سونوگرافی انجام شده دارای 1-2 میوم رحمی 20-80 میلی متراند.
3) پس از اندازه گیری سطح ویتامین D در افراد دارای سطح زیر ngr/ml 20 و کمبود ویتامین D می باشند.
معیارهای خروج:
1) مصرف هورمون
2) خونریزی شدید
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به 2 گروه AوB تقسیم می شوند. به افراد گروه A مکمل ویتامین D از کارخانه زهراوی ساخت ایران با دوزه 50000 واحد هر 2 هفته به مدت 10 هفته داده می شود. به افراد گروه B پلاسبو داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر سایز میوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160521027998N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حاجی هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3776 6578
آدرس ایمیل
m_hajihashemy@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مکمل ویتامین دی و پلاسبو در کاهش سایز میوم رحمی در خانمهای با کمبود ویتامین دی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی بر سایز میوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن یک یا دو میوم 20 تا 80 میلیمتری
سطح سرمی ویتامین دی زیر ngr/ml 20
امضاء فرم رضایتنامه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای هورمونی
خونریزی واژینال شدید
سن
از سن 35 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
69
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان قبل از ورود بهمطالعه به روش بلوک به طور رندوم به دو کروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه A ویتامین دی 50000 IU را هر 2 هفته به مدت 10 هفته دریافت کرد، در حالی که گروه B دارونما با رنگ و فرم مشابه دریافت میکرد.
سونوگرافی برای ارزیابی اندازه لیوموم های رحم توسط همان اپراتور که از مداخله خبر نداشت در همان مرکز قبلی 6 ماه بعدانجام میشد