بررسي اثرات فرآورده طبيعي MS14 بر توانايي راه رفتن در بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس

بررسی اثر فرآورده طبیعی MS14 بر بهبود اختلال حرکتی بیماران مولتیپل اسکلروزیس

در این مطالعه 100 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

این مطالعه در مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب ایران انجام خواهد شد. جهت کورسازی مطالعه به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. نمونه های MS14 و پلاسبو دارای ظاهری مشابه هستند اما کدهای خاصی دارند. بیماران و پزشک ارزیابی کننده علائم بیماران، از محتوای نمونه ها مطلع نیستند.

ابتلای قطعی به بیماری مولتیپل اسکلروزیس، سن بالای 18 سال، اختلال در راه رفتن و شاخص اسپاستیسیتی بالاتر از 2، توانایی راه رفتن بیش از 5 متر با یا بدون کمک، ثابت بودن وضعیت بیماری طی 6 ماه گذشته، عدم استفاده از داروهای دیگر موثر بر اختلال حرکتی و عدم استفاده از سایر درمان های طبیعی از شرایط ورود به مطالعه می باشد. بیماری قلبی-عروقی، بارداری، عود بیماری در طول مطالعه، عفونت فعال و شناخته شده، معرفی داروی جدید و موثر بر علایم شخص طی یک ماه گذشته، اختلال شناختی شدید و سابقه بیماری سایکوتیک ، اختلال حرکتی شدید ناشی از عوارض مثل چسندگی تاندون ها، وجود یک اختلال آزمایشگاهی خونی مشخص در بدو مطالعه و ابتلا به افسردگی از شرایط عدم ورود به مطالعه می باشد.

در این مطالعه، شرکت کنندگان به دو گروه دریافت کننده فرآورده MS14 و دارونما (placebo) تقسیم شده و به مدت 3 هفته دارونما و یا فرآوردة MS14 با دوز روزانه 50 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن دریافت مي نمايند. علائم بالینی در ابتدا و سه هفته پس از مداخله بررسی خواهد شد.

فعاليت شغلي، میزان راه رفتن به هر دلیلی در طول روز، تغییرات شاخص جابجایی و مسافرت درون شهری و حمل و نقل، ميزان فعاليت فيزيكي با شدت متوسط، ميزان كلي فعاليت فيزيكي طبق پرسشنامه بین المللی سنجش فعالیت فیزیکی بررسی خواهد شد

در این مطالعه از تقسیم تصادفی مراجعه کنندگان به محیط پژوهش استفاده شده و با توجه به تعداد نمونه مورد و شاهد، به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط گروه آمار زیستی دارو و دارونما کدگذاری می شود و سپس در اختیار پزشکان معالج قرار می گیرد.

کلیه بیمارانی که در این مطالعه شرکت می کنند و نیز کادر درمان که قرار است دارو را در اختیار بیماران قرار دهند و علائم بیمار را قبل و بعد از مداخله ارزیابی کنند، از نوع نمونه (دارو یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. نمونه های دارو و پلاسبو دارای ظاهری کاملا مشابه و یکسان هستند و روی بسته بندی نمونه ها کدهایی درج شده است که فقط آنالیزور آماری از محتوای هر کد مطلع است. پزشک معالج بدون اینکه بداند محتوای هر نمونه چیست، آن را در اختیار بیمار قرار می دهد.