بررسی مقایسه ای اثر بوسپیرون و پلاسبو در درد فانکشنال شکمی در کودکان

مقایسه ی اثر بوسپیرون با پلاسبو در درد فانکشنال شکمی در کودکان

در این مطالعه 100 کودک مبتلا به درد فانکشنال شکمی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به یک کلینیک خصوصی تخصصی بیماری های گوارشی کودکان مراجعه می کنند انتخاب می شوند. سپس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و هر کدام بوسپیرون یا پلاسبو را که در بطری هایی قرار داده شده اند و توسط یک داروساز از طریق نرم افزار توزیع رندوم تقسیم بندی شده اند ، به طور تصادفی دریافت می کنند. این کارآزمایی در فاز 3 می باشد.

در این مطالعه بیماران از یک کلینیک خصوصی تخصصی بیماری های گوارشی کودکان طبق معیارهای ورود به مطالعه که در این پژوهش تعریف شده است جمع آوری می شوند. برای انجام این مطالعه ابتدا طی مدت یک هفته بیماران بدون دریافت هیچ گونه دارویی اعم از پلاسبو و یا بوسپیرون از نظر نوع علائم، شدت آنها و مقیاس درد بررسی می شوند. پس از پایان این هفته، بوسپیرون و پلاسبو که در بطری های مات قرار داده شده اند و توسط یک داروساز از طریق نرم افزار توزیع رندوم تقسیم بندی شده اند بین بیماران به طور رندوم توزیع می شوند. در هر بازوی مطالعه تعداد 50 نفر طبق محاسبات آماری انجام شده وجود دارند.جهت سنجش اثر بخشی بوسپیرون و مقایسه ی اثر آن با پلاسبو، دو پیامد اولیه و ثانویه تعریف می شود. پیامد اولیه میزان پاسخ به درمان به صورت کاهش درد در بیماران می باشد و از طریق مقیاس سنجش درد صورت های Wong-Baker (WBFPRS) سنجیده می شود و پیامد ثانویه، میزان تغییرات ایجاد شده در شدت افسردگی، اضطراب، سوماتیزیشن،کیفیت خواب و میزان شدت و بهبودی طبق نظر پزشک می باشد که به ترتیب از طریق پرسشنامه های افسردگی کودکان (The Children’s Depression Inventory (CDI))، مقیاس تجدید نظر شده ی اضطراب آشکار کودکان TM (RCMASTM ) ، پرسشنامه ی سوماتیزیشن کودکان ( Children’s Somatization Inventory-Revised Form (CSI-24) )، مقیاس اختلالات خواب برای کودکانThe Sleep Disturbance Scale for Children SDSC)) و مقیاس های Clinical Global Impression Severity and Improvement scales (CGI-S, CGI-I) سنجیده می شود. پیامد های اولیه و ثانویه پیش از شروع مطالعه، 4 هفته پس از شروع مصرف دارو و نهایتا در 8 هفته پس از اتمام دوره ی 4 هفته ای مصرف دارو سنجیده خواهند شد. همچنین عوارض جانبی پس از دو هفته مصرف دارو از طریق تماس تلفنی و سپس در هفته ی چهارم مصرف دارو در حین ویزیت، از طریق چک لیستی که عوارض شایع بوسپیرون در آن نوشته شده است انجام می گیرد.

شرایط ورود: کودکان 6 - 18 سال، پر کردن معیارهای تشخیصی پیشنهادی Rome III برای درد فانکشنال شکمی، وجود رضایت کتبی از والدین این کودکان قبل از ورود آن ها به مطالعه شرایط عدم ورود: مصرف هر گونه داروی روانپزشکی، آنتی بیوتیک، یا پروبیوتیک طی دو ماه اخیر، وجود سابقه ی بهبود علائم به دنبال استفاده از دو هفته رژیم غذایی فاقد لاکتوز، وجود تست مثبت لاکتوز تنفسی، ابتلا به بیماری گوارشی دیگری و یا بیماری ارگانیک علاوه بر درد فانکشنال شکمی، وزن یا قد زیر صدک - 5 برای سن متناسب

گروه مداخله: در این گروه 50 نفر که به طور رندوم انتخاب شده اند بوسپیرون دریافت می کنند. گروه کنترل: در این گروه 50 نفر که به طور رندوم انتخاب شده اند پلاسبو دریافت می کنند.

پیامد اولیه: میزان پاسخ به درمان به صورت کاهش درد در بیماران می باشد و از طریق مقیاس سنجش درد صورت هایWong-Baker ( WBFPRS) سنجیده می شود. پیامد ثانویه: پیامد ثانویه، میزان تغییرات ایجاد شده در شدت افسردگی، اضطراب، سوماتیزیشن،کیفیت خواب و میزان شدت و بهبودی طبق نظر پزشک می باشد که به ترتیب از طریق پرسشنامه های افسردگی کودکان (The Children’s Depression Inventory (CDI))، مقیاس تجدید نظر شده ی اضطراب آشکار کودکان TM (RCMASTM ) ، پرسشنامه ی سوماتیزیشن کودکان ( Children’s Somatization Inventory-Revised Form (CSI-24) )، مقیاس اختلالات خواب برای کودکانThe Sleep Disturbance Scale for Children SDSC)) و مقیاس های Clinical Global Impression Severity and Improvement scales (CGI-S, CGI-I) سنجیده می شود.

بوسپیرون و پلاسبو در بطری هایی که توسط یک داروساز از طریق شماره های رندوم در 4 بلوک که به کمک نرم افزار ساخته شده اند کد گذاری می شودند. از ماهیت کد ها پزشک معالج و محققان، شرکت کنندکان و سایر افراد دخیل در پژوهش اطلاعی نخواهند داشت.

در این مطالعه بیماران، محققان و پزشک معالج و نیز فرد پر کننده ی فرم ها از بیماران از دریافت پلاسبو یا دارو اطلاعی نخواهند داشت.