چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است که به منظور بررسی تاثیر حرکات غیرفعال پلک بر بروز کراتوپاتی تماسی در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه انجام خواهد شد
طراحی
تعداد51 بیمار بیهوش بستری در بخش ویژه با توجه به معیارهای ورود و با استفاده از نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد و یکی از چشم ها بعنوان گروه مداخله (مراقبت روتین و حرکات غیر فعال پلک) و چشم مقابل بعنوان کنترل (مراقبت روتین به تنهایی) مراقبت داده خواهند شد. برای تصادفی سازی، در 51 بیمار ، چشم راست را با روش بلوک بندی در گروه A و B قرار داده خواهند شد و چشم مقابل بیمار برعکس درمان گرفته شده در چشم راست را دریافت خواهد کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد51 بیمار بیهوش بستری در بخش ویژه بیمارستان ولیعصر (عج) اراک با توجه به معیارهای ورود و با استفاده از نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد.و یکی از چشم ها بعنوان گروه مداخله (مراقبت روتین و حرکات غیر فعال پلک) و چشم مقابل بعنوان کنترل (مراقبت روتین به تنهایی) مراقبت داده خواهند شد. در بیماران گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین، حرکات غیر فعال پلک توسط پرستار، با تعداد 18 الی 20 بار بمدت 30 ثانیه و هر 30 دقیقه انجام خواهد شد. مراقبت ها در چشم چپ و راست به شکل همزمان طی یک هفته انجام خواهد گرفت. تمامی بیماران در ابتدای بستری از نظر علائم کراتوپاتی تماسی مورد معاینه قرار خواهند گرفت. معاینه چشم در ابتدای هر روز توسط یک نفر با استفاده از کاغذ فلورسین و چراغ قوه دارای فیلتر کبالت انجام خواهد گرفت و نتایج آن بلافاصله ثبت خواهد شد. برای بررسی کراتوپاتی ،پزشک متخصص چشم از مقیاس درجه بندی تغییرات قرنیه استفاده خواهد کردT در این مطالعه شرکت کننده کنندگان و معاینه کننده از تخصیص گروها مطلع نیستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• معیار ورود: بیماران بالای 18سال؛بیماران بیهوش با نمره GCS کمتر از 10 بدون واکنش پلک زدن؛نداشتن صدمه واضح به صورت و چشم؛عدم ابتلا به خشکی چشم قبل از بستری، بر اساس گفته همراهان؛نداشتن سابقه جراحی چشم به گفته همراهان؛عدم مصرف قطره های چشمی قبل از بستری • نداشتن کراتوپاتی در شروع مطالعه • معیار خروج: ترخیص یاانتقال بیمار از بخش؛فوت؛ بازگشت رفلکس قرنیه و افزایش سطح هوشیاری (نمره GCS 10 و بالاتر)؛ایجاد خراش و آسیب ناشی از وسایل یا سایر خطاهای پزشکی؛ مدت زمان بستری کمتر از 7 روز؛
گروه‌های مداخله
روش مراقبت از چشم در گروه مداخله: 1. شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم. 2. بررسی چشم¬ها روزانه با فلورسین و چراغ قوه دارای فیلتر کبالت. 3. در صورتیکه چشمها بسته است، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی استفاده خواهد شد. 4. در صورتیکه لاگوفتالموس وجود دارد، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی و استفاده از پماد ساده چشمی و بستن چشم با چسب. 5. پوشاندن چشم توسط پد در هنگام ساکشن کردن. 6. در صورتیکه آسیب واضح (مانند نقاط سفید یا زرد بر سطح قرنیه و یا قرمزی، ورم و التهاب ملتحمه) وجود دارد به پزشک اطلاع داده شود. علاوه بر این مراقبت ها، حرکات غیر فعال پلک توسط پرستار، با تعداد 18 الی 20 بار بمدت 30 ثانیه و هر 30 دقیقه انجام خواهد شد روش مراقبت از چشم در گروه کنترل: 7. شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم. 8. بررسی چشم¬ها روزانه با فلورسین و چراغ قوه دارای فیلتر کبالت. 9. در صورتیکه چشمها بسته است، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی استفاده شود. 10. در صورتیکه لاگوفتالموس وجود دارد، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی و استفاده از پماد ساده چشمی و بستن چشم با چسب. 11. پوشاندن چشم توسط پد در هنگام ساکشن کردن. 12. در صورتیکه آسیب واضح (مانند نقاط سفید یا زرد بر سطح قرنیه و یا قرمزی، ورم و التهاب ملتحمه) وجود دارد به پزشک اطلاع داده شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کراتوپاتی تماسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180107038251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3366 1308
آدرس ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حرکات غیر فعال پلک بر بروز کراتوپاتی تماسی در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
"تاثیر حرکات غیرفعال پلک بر بروز کراتوپاتی تماسی"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بیماران بالای 18سال؛ بیماران بیهوش با نمره GCS کمتر از 10 بدون واکنش پلک زدن؛ نداشتن صدمه واضح به صورت و چشم؛ عدم ابتلا به خشکی چشم قبل از بستری بر اساس گفته همراهان؛ نداشتن سابقه جراحی چشم به گفته همراهان؛ عدم مصرف قطره های چشمی قبل از بستری; نداشتن کراتوپاتی در شروع مطالعه;
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• ترخیص یاانتقال بیمار از بخش؛ فوت؛ بازگشت رفلکس قرنیه و افزایش سطح هوشیاری (نمره GCS 10 و بالاتر)؛ ایجاد خراش و آسیب ناشی از وسایل یا سایر خطاهای پزشکی؛ مدت زمان بستری کمتر از 7 روز؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در چشم کنترل مراقبت های روتین انجام می شود و در چشم مداخله علاوه بر این مراقبت ها، حرکات غیر فعال پلک توسط پرستار، با تعداد 18 الی 20 بار بمدت 30 ثانیه و هر 30 دقیقه انجام می گردد.
حجم نمونه تحقق یافته: 51
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در چشم کنترل مراقبت های روتین انجام می شود و در چشم مداخله علاوه بر این مراقبت ها، حرکات غیر فعال پلک توسط پرستار، با تعداد 18 الی 20 بار بمدت 30 ثانیه و هر 30 دقیقه انجام می گردد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکه ای، در این روش در 51 بیمار ، چشم راست را با روش بلوک بندی در گروه A و B قرار دادیم و چشم مقابل بیمار برعکس درمان گرفته شده در چشم راست را دریافت می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه معاینه کننده از تخصیص گروها مطلع نیستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران، اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تاریخ تایید
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.305

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کراتوپاتی تماسی
کد ICD-10
H15-H22
توصیف کد ICD-10
Disorders of sclera, cornea, iris and ciliary body

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت کراتوپاتی تماسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه، هر روز صبح تا 1 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه با کاغذ فلورسین، و چراغ قوه دارای فیلتر نور آبی کبالت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:1. شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم.2. بررسی چشم¬ها روزانه با فلورسین و چراغ قوه دارای فیلتر کبالت.3. در صورتیکه چشمها بسته است، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی استفاده خواهد شد. 4. در صورتیکه لاگوفتالموس وجود دارد، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی و استفاده از پماد ساده چشمی و بستن چشم با چسب.5. پوشاندن چشم توسط پد در هنگام ساکشن کردن.6. در صورتیکه آسیب واضح (مانند نقاط سفید یا زرد بر سطح قرنیه و یا قرمزی، ورم و التهاب ملتحمه) وجود دارد به پزشک اطلاع داده شود.علاوه بر این مراقبت ها، حرکات غیر فعال پلک توسط پرستار، با تعداد 18 الی 20 بار بمدت 30 ثانیه و هر 30 دقیقه انجام خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 1. شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم 2.بررسی چشم¬ها روزانه با فلورسین و چراغ قوه دارای فیلتر کبالت 3.در صورتیکه چشمها بسته است، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی استفاده شود. 4.در صورتیکه لاگوفتالموس وجود دارد، هر چهار ساعت دو قطره اشک مصنوعی و استفاده از پماد ساده چشمی و بستن چشم با چسب.5. پوشاندن چشم توسط پد در هنگام ساکشن کردن.6. در صورتیکه آسیب واضح (مانند نقاط سفید یا زرد بر سطح قرنیه و یا قرمزی، ورم و التهاب ملتحمه) وجود دارد به پزشک اطلاع داده شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
نازنین امینی
آدرس خیابان
ایران، اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
آقای نصری
آدرس خیابان
ایران،اراک ،سردشت ، دانشکده پزشکی ،پرستاری،مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نازنین امینی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تلفن
+98 86 3417 3507
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کورش رضایی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
k.rezaei@arakmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نازنین امینی
موقعیت شغلی
ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1234
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
nazaninamini69@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سال 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایطی ندارم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایران،اراک،خیابان راه آهن،خیابان علم الهدی،دانشگاه علوم پزشکی اراک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به دانشگاه علوم پزشکی اراک،دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری خانم امینی مراجعه شود
سایر توضیحات
در حال خواندن...