اهداف: این پژوهش با هدف تعیین تاثیر حمایت همتا بر میزان افسردگی متوسط بیماران دیابتی نوع دو انجام شده است. همتای حمایت کننده می تواند بیماران همسان خود را درتجربیات و دانش خود سهیم کند. تا آنها امادگی عملی، عاطفی و اطلاعاتی کافی را برای تغییر رفتاردائمی و کنترل بیماری خود کسب نمایند.
طراحی
اين پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی، با پیش آزمون - پس آزمون و گروه کنترل است.
نحوه و محل انجام مطالعه
64 نفر بیمار انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.سپس یک نفر بيمارمبتلا به دیابت نوع دو به عنوان همتا انتخاب می شود. در مرحله بعد گروه آزمون به سه گروه تقسيم می شود. سپس جلسات گروه آزمون در قالب 6 جلسه حمايتي 60 دقيقه اي به طور جداگانه برای هر گروه با کمک بیمار همتا در محل کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی سبزوار برگزار می شود. مطالب ارائه شده در جلسات شامل آشنايي بيماران با يكديگر و به اشتراك گذاشتن تجربيات در رابطه با علایم و مشكلات بيماري در زمينه كاهش افسردگي و بيان تجربياتي در زمينه راهكارهاي كاهش مشكلات جسمي بيماري كه مي تواند باعث افسردگي شود. محتو ي و نحوه اجراي برنامه آموزشي براي همه گروه ها يكسان می باشد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 18 تا 65 سال؛ سواد خواندن و نوشتن؛ نداشتن محدودیت جسمی در مراقبت از خود؛ دارای پرونده فعال در کلینیک دیابت؛ سابقه ابتلا به دیابت نوع دو حداقل از سه ماه قبل ؛ نداشتن مشکلبینایی و شنوایی ؛ داشتن رضایت کتبی جهت شرکت در پژوهش ؛ نداشتن تجربه استرس حاد و شدید ( نظير فوت وابستگان درجه اول و يا موارد نظير آن) در شش ماهه اخیر ؛ میزان هموگلوبین گلیکوزیله بیشتر از 7 درصد؛ قندخون ناشتای بیشتراز 140 میلیگرم؛ گرفتن نمره پرسش نامه افسردگی بک بین 19-29 (افسردگی متوسط)
شرایط عمده خروج از مطالعه: نداشتن بیماریهای روانی و بیماریهای دوران سالمندی که مانع یادگیری می شوند؛ مانند(مشکل حافظه، آلزایمر..)؛ مصرف داروهای مؤثر بر سطح هوشیاری و یادگیری؛ داشتن تحصیلات پزشکی و پیراپزشکی؛ سابقه شرکت در پژوهش مشابه و داشتن افسردگی شدید یا افکار خود کشی
گروههای مداخله
یک نفر بيمارمبتلا به دیابت نوع دو به عنوان همتا انتخاب می شود. انتخاب اين بيمار براساس ويژگي هايي از جمله سازگاري بهتر براي كنترل بيماري، توانايي اداره جلسات،روابط اجتماعي مناسب، علایم كمتر بيماري با تأييد پزشك کلینیک، داشتن سابقه حداقل 5 سال ابتلا به بيماري، داشتن تحصيلات دیپلم و بالاتر و داشتن علاقه براي رهبري گروه می باشد. در مرحله بعد گروه آزمون به سه گروه تقسيم می شود. سپس جلسات گروه آزمون به صورت چهره به چهره و طی شش هفته متوالی در قالب 6 جلسه حمايتي 60 دقيقه ای برگزار می شود. قبل از شروع مطالعه ، بلافاصله بعد از اتمام جلسات و شش هفته بعد از اتمام مداخله پرسشنامه بک توسط هر دو گروه تکمیل می شود.
گروه کنترل فقط مراقبتهای روتین کلینیک را( مانند ویزیت پزشک و کلاسهای آموزشی،...) را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان افسردگی ؛ مقاطع زمانی اندازهگیری : قبل و 45 و 90 روز بعد از شروع مداخله ؛ نحوه اندازهگیری متغیر:پرسشنامه افسردگی بک II
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180103038209N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4465 5287
آدرس ایمیل
RahimiZ94@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-05, ۱۳۹۶/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-05, ۱۳۹۷/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گروه حمایتی همتایان بر افسردگی بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
" اثر گروه حمایتی همتا بر افسردگی دیابت"
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بر اساس پرونده بیمار در کلینیک دیابت علوم پزشکی سبزوار و تشخيص پزشک متخصص غدد و نتیجه آزمایش قند ناشتا، مبتلا به بیماری دیابت نوع 2 باشد و داروی ضددیابت مصرف نماید.
سواد خواندن و نوشتن داشته باشد.
مشکل بینایی و شنوایی نداشته باشد.
جهت شرکت در پژوهش رضایت کتبی داشته باشد.
سن بیمار بین 65-18 سال باشد.
تجربه استرس حاد و شدید ( نظير فوت وابستگان درجه اول و يا موارد نظير آن) در شش ماهه اخیر نداشته باشد.
میزان هموگلوبین گلیکوزیله بیمار بیشتر از 7 درصد باشد.
حداقل از سه ماه پيش از مطالعه تشخيص ديابت براي وي قطعي شده باشد.
قند خون ناشتای بیمار بیشتراز 140 میلیگرم باشد.
گرفتن نمره پرسش نامه افسردگی بک بین 19-29 (افسردگی متوسط)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه شرکت در پژوهش مشابه
مصرف داروهای مؤثر بر سطح هوشیاری و یادگیری
داشتن تحصیلات پزشکی و پیراپزشکی
مبتلا بودن به بیماری های دوران سالمندی که مانع یادگیری اند (مشکل حافظه، آلزایمرو ...)
داشتن افسردگی شدید یا افکار خود کشی
بیماری های جسمی و روحی ناتوان کننده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلّیه بیمارانی که دارای پرونده فعال در کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی سبزوار بوده و شرایط ورود به پژوهش را داشته باشند جهت ورود به مطالعه به صورت در دسترس انتخاب می شوند. براساس حجم نمونه تعداد 64 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تخصیص تصادفی بر اساس بلوک چهار تایی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
توحید شهر، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
613873136 9
تاریخ تایید
2017-12-07, ۱۳۹۶/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی متوسط- دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10,E11,E1
توصیف کد ICD-10
Moderate depression- Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 45 و 90 روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک -2
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از آماده شدن همتایان، واحدهای مورد پژوهش در گروه مداخله تحت حمایت همتایان آموزش دیده، به مدت شش هفته پی در پی، هرهفته به صورت جلسات چهره به چهره (6 جلسه یک ساعته) با محتوای آموزشی در رابطه با شناخت بیماری دیابت، انواع دیابت، ریسک فاکتورهای آن، عوارض، روشهای درمان و کنترل، نقش رژیم غذایی، ورزش، خود کنترلی قند خون و داروها در کنترل بیماری دیابت، بصورت بحث گروهی، پرسش و پاسخ و در میان گذاشتن تجربیات و موفقیتهای شخصی خود در مورد کنترل بیماری دیابت قرار می گیرند. درحالیکه گروه شاهد فقط مراقبتهای روتین را (مانند ویزیتهای دوره ای پزشک و کلاس های آموزشی...)دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد فقط مراقبتهای روتین کلینیک را( مانند ویزیت پزشک و کلاسهای آموزشی،...) را دریافت نمودند
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
آدرس خیابان
میدان طبس، کلینیک ویژه دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 1579
ایمیل
M.S@medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای، دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4401 8300
ایمیل
M.S@medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
،بلوار توحید شهر،بالاتر ازمزار شهدای گمنام،ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4465 5287
ایمیل
zahra.rahimi1789@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار توحید شهر،بالاتر ازمزار شهدای گمنام،ساختمان پردیس دانشگاه
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تلفن
+98 51 4465 5287
ایمیل
RahimiZ94@medsab.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهرا رحیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار.،خیابان مطهری ، مطهری 23
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
96187-93945
تلفن
+98 51 4465 5287
ایمیل
zahra.rahimi1789@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فقط برای مجققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات جهت انجام تحقیقات مشابه مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به شماره موبایل 09154088549 تماس گرفته شود و یا به ایمیل zahra.rahimi1789@gmail.com پیام داده شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دسترسی به اطلاعات بلافاصله بعد از دریافت ایمیل و بررسی آن صورت می گیرد.