چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر آسپیرین و انوکساپارین بر پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی در بیماران دچار پیچ خوردگی مچ پا با بی حرکتی اندام تحتانی به صورت گچ کوتاه پا
طراحی
در این مطالعه 195 بیمار مبتلا به پیچ خوردگی مچ پا و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امام خمینی شهر ساری مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت غیر تصادفی در سه گروه مداخله یک و دو و کنترل تقسیم خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی و دربین بیمارانی که براساس معیارهای ورود به مطالعه وارد شدند، انجام خواهد شد. سپس افراد به سه گروه تقسیم خواهند شد. برای گروه اول (گروه کنترل) دارویی تجویز نخواهد شد ( روش فعلی در درمانگاه های ارتوپدی و اورژانس) . برای گروه دوم قرص آسپیرین با دوز 325 میلیگرم به مدت 3 هفته تجویز خواهد شد. برای گروه سوم، داروی انوکساپارین با نام تجاری کلکزان با دوز 40 میلیگرم روزانه تزریقی زیر جلدی به مدت 3 هفته تجویز خواهد شد. بیماران در مورد علائم و نشانه های ترومبوز وریدی در ابتدای درمان آگاهی داده خواهند شد و تا پایان درمان به صورت تلفنی و یا حضوری مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. بعد از 3 هفته گچ بیماران باز خواهد شد و بیماران جهت اندازه گیری d-dimer به آزمایشگاه ارجاع داده خواهند شد .همکار آزمایشگاه از گروده درمانی بیماران اطلاع نخواهد داشت. بیمارانی که سطح d-dimer بالای 0.2میلیگیرم در لیتر داشته باشند جهت بررسی وجود ترومبوز ورید عمقی به متخصص سونوگرافیست همکار طرح ارجاع داده خواهند شد تا با انجام سونوگرافی داپلر وجود و یا عدم وجود ترومبوز ورید عمقی اندام تحتانی مورد تایید قرار گیرد. سونوگرافیست از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرار دارد و سطح d-dimer چقدر بوده است آگاهی نخواهد داشت. بیماران در صورت وجود ترومبوز ورید عمقی از نظر بروز آمبولی ریوی مورد بررسی قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- شرایط ورود وعدم ورود به مطالعه: بیماران با سن مساوی و بالای 15 سال، باپیچ خوردگی مچ پا در سمت لترال گرید 2 و 3 وارد مطالعه می شوند؛بیماران با عدم ثبات مچ پا، آسیب های مدیال مچ پا آسیب های سیندسموزیس، زخم در محل آسیب، وجود شکستگی همراه و افرادی که سابقه مصرف داروی ضد انعقاد را دارند، از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک: قرص آسپیرین با دوز 325 میلیگرم روزانه به مدت 3 هفته گروه مداخله دو: انوکساپارین با نام تجاری کلکزان با دوز 40 میلیگرم روزانه تزریقی زیرجلدی به مدت 3 هفته گروه کنترل: دارویی تجویز نخواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان دی دایمر در تست دی دایمر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120726010405N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران رضوی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 7230
آدرس ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آسپیرین و انوکساپارین بر پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی در بیماران دچار پیچ خوردگی مچ پا با بی حرکتی اندام تحتانی به صورت گچ کوتاه پا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آسپیرین و انوکساپارین بر پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی در بیماران دچار پیچ خوردگی مچ پا با بی حرکتی اندام تحتانی به صورت گچ کوتاه پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر و مساوی 15 سال پیچ خوردگی مچ پا در سمت لترال: گرید 2 و 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ثبات مچ پا آسیب های مدیال مچ پا آسیب های سیندسموزیس زخم در محل آسیب وجود شکستگی همراه افرادی که سابقه مصرف داروی ضد انعقاد را دارند
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 195
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، خیابان معلم، میدام معلم،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تاریخ تایید
2016-09-06, ۱۳۹۵/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.95.2536

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیچ خوردگی مچ پا
کد ICD-10
S93.4
توصیف کد ICD-10
Sprain of ankle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دی دایمر در تست دی دایمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان دی دایمر در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۲۱ روز پس از شروع مصرف آسپرین و اناکساپارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایش دی دایمر تست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: قرص آسپیرین با دوز 325 میلیگرم در روز به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: انوکساپارین با نام تجاری کلکزان clexane با دوز 40 میلیگرم روزانه تزریقی ساب کوتانئوس به مدت 3 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ دارویی دریافت نمی کند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران رضوی پور
آدرس خیابان
ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، خیابان معلم، میدان معلم، مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهران رضوی پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ دست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مهران رضوی پور
موقعیت شغلی
فلوشیپ دست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی محبی
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
m.razavipour@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...