مقایسه ی اثربیهوشی کامل وریدی (TIVA) و سووفلوران در تغییر نتایج تست های عملکرد ریوی (PFT) بیماران تحت جراحی هرنی اینگواینال
طراحی
طی اين مطالعه ی مداخله ای کاربردی، بیماران با ASA کلاس 1و2 که در سنین 18تا 65 سال که قرار است تحت عمل جراحی هرنی اینگواینال یکطرفه در وضعیت سوپاین قرار گیرند، پس از احراز شرایط و اخذ رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی (permuted block randomization) به دو گروه 55 نفره تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
طی مطالعه ای مداخله ای کاربردی،بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه براساس تصادفی سازی بلوک های چهارتایی ،به دو گروه 55 نفره تقسیم می شوند،قبل از شروع بیهوشی هردوگروه دراتاق عمل بیمارستان نقوی کاشان اسپیرومتری می شوندو سپس درشرایط یکسان تحت مانیتورینگ واینداکشن بیهوشی قرار می گیرند.
سپس باروش کورسازی یک سویه ،یگ گروه تحت انفوزیون پروپوفول و گروه دوم تحت بیهوشی با سووفلوران قرار میگیرندودرنهایت بعد از هوشیاری کامل بیماران ودر ریکاوری مجددا اسپیرومتری میشوندو نتایج ثبت شده, آنالیز میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بيماران با ASA کلاس 1و 2 ، سن 18 تا 65 سال کاندید عمل جراحی هرنی اینگواینال یکطرفه. شرایط خروج: بیماری کاردیو واسکولار شدید، بیماران با COPD، دفورمیتی قفسه سینه و نارسایی کلیه و کبد و BMI بیش از 35.
گروههای مداخله
در اين مطالعه ،افراد هر گروه تحت شرايط يكسان تحت اينداكشن بيهوشي عمومي قرار مي گيرند وسپس به دو گروه 55 نفره تقسیم مي شوند. در گروه دريافت كنندگان بيهوشي وريدي (TIVA) بيماران تحت انفوزيون پروپوفول قرار مي گيرند و در گروه دوم، تا پايان عمل ،بيهوشي با سوفلورن و N2O حفظ ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ظرفیت حیاتی پرفشار ( FVC)؛
حجمی از بازدم که در ثانیه اول بازدم عمیق خارج میشود( FEV1)؛
نسبت FEV1/FVC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180108038263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا مهرزاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0026
آدرس ایمیل
mehrzad-l@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرسووفلوران و بیهوشی کامل وریدی بر تست عملکرد ریوی بعداز عمل بیماران تحت جراحی هرنی اینگواینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرسووفلوران و بیهوشی کامل وریدی بر تست عملکرد ریوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا بین طبقه 1 تا 2،
سن 18-65سال
کاندید عمل جراحی هرنی اینگواینال یکطرفه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای بیماری کاردیو واسکولار شديد
بيماران بابیماری انسدادی ریوی مزمن
بیماران دارای دفورمیتی قفسه سینه
بيماران با نارسایی کلیه و کبد
بيماران با BMI بیش از 35
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
برای هر بیمار قبل عمل و بعد عمل اسپیرومتری انجام می شود .
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی از نوع بلوکی ،انتخاب نمونه درهرگروه بر اساس بلوکهای 4تایی است که از کدهای تصادفی استخراج شده از جدول اعداد تصادفی به دست آمده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع یکسو کور و بیماران پس از ورود به مطالعه بر اساس کدهای تصادفی در یکی از گروه های سووفلوران و یا پروپوفول قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
بلوار پزشك، دانشگاه علوم پزشكي کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2017-10-19, ۱۳۹۶/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.kaums.mednt.rec1396066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تست های عملکرد ریوی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجمی از بازدم که در ثانیه اول بازدم عمیق خارج میشود( FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، بعد از عمل در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپيرومتري
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی پرفشار ( FVC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، بعد از عمل در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپيرومتري
3
شرح متغیر پیامد
نسبت FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بيهوشي، بعد از عمل در ريكاوري
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپيرومتري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه با داروهای متداول بیهوشی شامل تزریق وریدی میدازولام 2میلی گرم، فنتانیل 2 میکروگرم بر کیلوگرم ، پروپوفول 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم و آتراکوریوم 0.5میلیگرم بر کیلوگرم اینداکشن می شوند و نگهداری بیهوشی با Mac 1-1/5 سووفلوران وN2O 70%و O2 %30 ادامه می یابد.هر Macسووفلوران 3% میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه با داروهای متداول بیهوشی شامل تزریق وریدی میدازولام 2میلی گرم، فنتانیل 2 میکروگرم بر کیلوگرم ، پروپوفول 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم و آتراکوریوم 0.5میلیگرم بر کیلوگرم اینداکشن می شوندو نگهداری بیهوشی با پروپوفول به صورت انفوزیون وریدی با دوز 100ug/kg/minانجام می شود.