هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر انفوزیون کتوفول بر میزان آرام بخشی و متغیرهای همودینامیک بیماران زن تحت عمل جراحی سزارین با بیهوشی اسپینال می باشد. در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور 60 بیمار 40-18ساله با کلاس ASA یک در حین عمل جراحی به طور تصادفی یا کتوفول با نسبت 10/1( انفوزیون 15 میلی لیتر در یک ساعت) یا پلاسبو( نرمال سالین) دریافت می کنند. سطح آرام بخشی هر 15 دقیقه با استفاده از اسکور آرام بخشی ارزیابی می گردد. متغیر های همودینامیک شامل فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب هر 3 دقیقه از زمان بعد از بیهوشی اسپینال تا اتمام عمل جراحی اندازه گیری می شود. نهایتا اسکور آرام بخشی و متغیرهای همودینامیک(فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب) بین دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201509282963N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-23, ۱۳۹۴/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-23, ۱۳۹۴/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شكوفه بهداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 1386
آدرس ایمیل
drbehdad@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-13, ۱۳۹۴/۰۷/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-12, ۱۳۹۴/۰۹/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفوزیون کتوفول بر هیپوتانسیون ناشی از بیهوشی اسپینال در عمل جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز داروی کتوفول بر کاهش فشار خون ناشی از بی حسی موضعی در عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : خانم های حامله ترم 35-18ساله ؛ ASA کلاس I انجمن متخصصین آمریکا (ASA) ؛ عمل جراحی سزارین غیر اورژانسی ؛ بیهوشی اسپانیال
معیارهای خروج از مطالعه: BMI>35؛ هیپرتانسیون مزمن؛ جفت سرراهی؛ جفت آکرتا؛ سن حاملگی زیر 28 هفته؛ پلی هیدرآمنیوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کتوفول
کد ICD-10
Y48.4
توصیف کد ICD-10
Anaesthetic, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیرهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه دقیقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه در طول عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون کتوفول 1/10 به میزان 15 میلی لیتر در یکساعت در حین عمل جراحی در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون نرمال سالین به میزان 15 میلی لیتر در یکساعت در حین عمل جراحی در گروه پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوفه بهداد
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، بلوار ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟