مقایسه ی شنوایی سنجی در استاپدوتومی با استفاده از ژل سدیم هیالورونات
طراحی
در این مطالعه 100 بیمارمبتلا به اتواسکلروز و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و برای پنهان سازی گروه مداخله هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از زمان تصویب پروپوزال بیماران اتواسکلروز که کاندید عمل استاپدوتومی بودند به طور تصادفی به دو گروه هیالورونیک اسید و کنترل تقسیم بندی شدند. روش تصادفی کردن به روش Block Randomization بود. روش عمل و بیهوشی در دو گروه یکسان بود. عمل ها در بیمارستانهای آموزشی تحت نظارت دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام شد. تمام اعمال جراحی توسط مجری طرح انجام گرفت. سپس دستیار همکار اطلاعات عمل جراحی و شنوایی سنجی را جمع آوری میکرد و به آمار گیر تحویل میداد. آمار گیر در مورد نحوه ی عمل اطلاعی نداشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
- تمام بیمارانی که به دلیل اتواسکلروز دچار کاهش شنوایی هدایتی می باشند.
- سن بین 18 تا 60 سال
- داشتن پیگیری حداقل شش ماهه
- معیارهای خروج:
- بیمارانی که مورد استاپدکتومی قرار می گیرند.
- سایر علل کاهش شنوایی هدایتی که نیاز به عمل جراحی روی استخوان رکابی مثل پلاک تمپانو اسکلروزیس
- سن زیر 18 و بالای 60
- پی گیری ناقص یا کمتر از شش ماه
گروههای مداخله
'گروه مداخله شامل 50 بیمار مبتلا به اتواسکلروز می باشد که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند. در این بیماران در عمل جراحی استپدوتومی از ژل سدیم هیالورونات استفاده می شود. گروه کنترل نیز شامل 50 بیمار مبتلا به اتواسکلروز می باشد که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند. در این بیماران در عمل جراحی استپدوتومی از بافت چربی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
استاپدوتومی با استفاده از ژل سدیم هیالورونات در مقایسه با بافت چربی باعث بهبود در نتایج شنوایی و کاهش خطر ایجاد کاهش شنوایی حسی عصبی بعد از عمل جراحی استپدوتومی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180106038248N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-19, ۱۳۹۶/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی اسدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4332 8533
آدرس ایمیل
asadiali977@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی شنوایی سنجی در عمل جراحی استخوان رکابی در بیماران اتواسکلروز با و بدون استفاده از ژل سدیم هیالورونات.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل سدیم هیالورونات در بهبود شنوایی بیماران اتواسکلروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که به دلیل اتواسکلروز دچار کاهش شنوایی هدایتی می باشند
سن بین 18 تا 60 سال
داشتن پیگیری حداقل شش ماهه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مورد استاپدکتومی قرار می گیرند.
سایر علل کاهش شنوایی هدایتی که نیاز به عمل جراحی روی استخوان رکابی مثل پلاک تمپانو اسکلروزیس.
سن زیر 18 و بالای 60.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک،واحد تصادفی سازی فردی و ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی 0 تا 9.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند یعنی واحد شنوایی سنجی و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از نوع ماده ی به کار رفته در عمل بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.67
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اتواسکلروزیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سطح شنوایی قبل و بعد از عمل استپدوتومی با استفاده از ژل سدیم هیالورونات در مقایسه با بافت چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شنوایی سنجی قبل از عمل و 21 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شنوایی سنجی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 50 بیمار مبتلا به اتواسکلروز می باشد که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند. در این بیماران در عمل جراحی استپدوتومی از ژل سدیم هیالورونات استفاده می شود. در این روش هنگام عمل استپدوتومی بعد از کارگذاری پروتز جهت جلوگیری از نشت مایع پری لنف حدود نیم سی سی ژل سدیم هیالورونات اطراف پروتز تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیز شامل 50 بیمار مبتلا به اتواسکلروز می باشد که معیارهای ورود به مطالعه را دارا می باشند. در این بیماران در عمل جراحی استپدوتومی بعد از کارگذاری پروتز از بافت چربی جهت جلوگیری از نشت مایع پری لنف استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دستغیب
نام کامل فرد مسوول
محمد فرامرزی
آدرس خیابان
بیمارستان دستغیب, خیابان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7378113111
ایمیل
faramarzi@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان زند, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 2559
ایمیل
president@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟