مقایسه درد بر اساس مقیاس VAS در دو روش نمونه برداری اینترکوستال و ساب کوستال (و همچنین مقایسه میزان خونریزی و شیوع پنوموتوراکس بعد از بیوپسی در این دو روش) بود.
طراحی
بیماران دارای اندیکاسیون بیوپسس کبدی به صورت تصادفی به دو گروه نمونه برداری از روش بین دنده ای(گروه اول) و نمونه برداری از روش ساب کوستال (گروه دوم) تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضای مشهد که یک مرکز ارجاعی می باشد انجام شد .
بیماران توسط کدهای کامپیوتری در دو گروه ساب کوستال و اینترکوستال برای بیوپسی کبدی تقسیم شدند و بعد از دریافت بی حسی موضعی بیوپسی کبدی توسط یک اینترونشنال رادیولوژیست با سابقه انجام شد و درد با معیار تصویری VAS در ساعات 0و 2 و 4 بعذ از انجام بیوپسی تخمین زده شد . خونریزی با سونوگرافی پنوموتوراکس با چک علائم بالینی ( دیس پنه) و در صورت لزوم رادیوگرافی سنجیده می شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورورد :
１. نیازبالینی به نمونه برداری به علت شک بالینی به بیماری کبدی یا بیماری کبدی شناخته شده
２. تست های انعقادی نرمال
３. سن بالای ۱۸ سال
شرایط عدم ورود :
１. عدم رضایت کتبی جهت ورود به مطالعه
２. سطح پلاکت کمتر از ۷۰۰۰۰ و INR>1.5
３. اتساع مجاری صفراوی داخل کبدی
４. آسیت شدید
５. بیمارانی که به هر دلیل نمونه برداری از آنها تنها با یکی از روشهای ذکر شده مقدور بود و امکان تصادفی سازی نحوه انجام مطالعه در آنها مقدور نبود.
６. اعتیاد به سیگار و یا سایر موارد .
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند و مداخله ما ، روش انجام نمونه گیری کبدی ( بین دنده ای و زیر دنده ای ) می باشد .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد ؛ میزان عوارض ( خونریزی و پنوموتوراکس )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180106038249N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خالد هاشمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3321 3819
آدرس ایمیل
hashemirk931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان درد و عوارض در دوروش نمونه گیری کبدی بین دنده ای و زیر دنده ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان درد و عوارض (خونریزی و پنوموتوراکس) در دو روش بین دنده ای و زیر دنده ای در نمونه برداری کبدی با هدایت سونوگرافی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیازبالینی به نمونه برداری به علت شک بالینی به بیماری کبدی یا بیماری کبدی شناخته شده
تست های انعقادی نرمال
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت کتبی جهت ورود به مطالعه
سطح پلاکت کمتر از 70000و INR بالای 1.5
اتساع مجاری صفراوی داخل کبدی
آسیت شدید
بیمارانی که به هر دلیل نمونه برداری از آن ها تنها با یکی از روش های ذکر شده مقدور بود و امکان تصادفی سازی نحوه انجام مطالعه در آن ها مقدور نبود
اعتیاد به سیگار و سایر موارد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران توسط کد هاي رايانه اي به صورت تصادفي به دو گروه نمونه گيري بين دنده اي و زير دنده ای تقسيم شدند .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل و بعد از انجام نمونه گیری ، روش انجام آن (ساب کوستال و یا اینترکوستال)به بیمار و مراقب بالینی گقته نشد، همچنین داده های هر بیمار بدون اشاره به روش انجام آن صرفا با کدهای رایانه ای در اختیار آنالیز کننده ی آماری قرار گرقت .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)- جنب میدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۳۷۹۱۳۳۱۶
تاریخ تایید
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1395.295
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد در نمونه گیری کبدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی درد در مقیاس بصری آنالوگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد بلافاصله بعد از نمونه گیری و 2 و 4 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ، از روش نمونه گیری ساب کوستال جهت نمونه گیری از پارانشیم و یا توده ی کبدی استفاده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در اين گروه ، از روش نمونه گيري اينتركوستال جهت نمونه گيري از پارانشيم و يا توده ي كبدي استفاده مي شود .
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیولوژی بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباسی
آدرس خیابان
ایران، مشهد، جنب میدان امام رضا ، بیمارستان امام رضا ، بخش رادیولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
AbbasiB@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار وکیل آباد، جنب میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
TafaghodiM@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
ایران ، مشهد ، جنب میدان امام رضا ، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
AbbasiB@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
ایران ، مشهد ، جنب میدان امام رضا ، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
AbbasiB@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بیتا عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
ایران ، مشهد ، جنب میدان امام رضا ، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
AbbasiB@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها اعم از پرسشنامه اسپیلبرگر و نمره ی حاصل از VAS score و میزان عوارض در هر دو شیوه ی بیوپسی قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله (احتمالا شهریور ماه 1397)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه قابل دسترسی است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت اخذ موافقت گروه اخلاق پزشکی معتبر قابل استفاده خواهد بود .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بیتا عباسی ، استادیار رادیولوژی دانشگاه علوم پزشکی مشهد،
پست الکترونیک : AbbasiB@mums.ac.ir
آدرس پستی : ایران ، مشهد ، میدان امام رضا ، بیمارستان امام رضا ، بخش رادیولوژی مرکزی ، کد پستی : 9137913316
تلفن : +985138543031
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست حداکثر طی دو هفته داده ها ایمیل می شود.
سایر توضیحات
با توجه به اینکه موضوع مورد مطالعه ی ما مربوط به یک بیماری نیست ، کد ICD 10 تعریف نشده است .