این مطالعه با هدف مقایسه تاثیر افزودن کتامین و یا کتورولاک به فنتانیل در پمپ وریدی بر میزان درد بعد از عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می شود. در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی دو سو کور از بین زنان 60-40 ساله با کلاس ASA یک و دو که تحت عمل جراحی غیر اورژانس قرار می گیرند، 60 بیمار بطور تصادفی در دو گروه 30 نفره قرار گرفته که در گروه اول کتامین به میزانmg/kg 0/5 و در گروه دوم کتورولاک به میزان 6/0 mg/kg به پمپ وریدی که حاوی µg/kg5 فنتانیل می باشد اضافه می شود. میزان درد بیماران بر اساس VAS در زمانهای 12، 6، 2و 24 ساعت بعد از عمل اندازه گیری و ثبت می شود. وجود عوارض شایع دارویی (تهوع، استفراغ ، دپرسیون تنفسی و توهم ) در 24 ساعت بعد از عمل در دو گروه ارزیابی و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409132963N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-08, ۱۳۹۳/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-08, ۱۳۹۳/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شكوفه بهداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 1386
آدرس ایمیل
drbehdad@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه افزودن کتامین و کتورولاک به فنتانیل در پمپ وریدی کنترل درد توسط بیمار بر میزان درد بعد از عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه افزودن دو دارو به داروی مخدر در پمپ وریدی کنترل درد توسط بیمار بر میزان درد بعد از عمل جراحی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان کلاس I وII انجمن متخصصین آمریکا (ASA)، کاندید عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال غیر اورژانس، سن بین 60-40 سال شرایط خروج: بیماران باBMI>35 ،سابقه بیماری های روانی ،درد مزمن ، واکنش های آلرژیک به داروهای مورد مطالعه، اعتیاد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-10, ۱۳۹۳/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
9630
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کتامین
کد ICD-10
Y48.4
توصیف کد ICD-10
Anaesthetic, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،6،12و 24 ساعت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog pain اسکور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی (دپرسیون تنفسی،تهوع،استفراغ، توهم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2ساعت،6 ساعت ،12 ساعت و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول کتامین به میزانmg/kg0/5 به پمپ وریدی که حاوی µg/kg5 فنتانیل می باشد اضافه می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم کتورولاک به میزان 6/0 mg/kg به پمپ وریدی که حاوی µg/kg5 فنتانیل می باشد اضافه می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟