تعیین اثربخشی و ایمنی ساب سیژن با تیغه barikbins-blunt-subcision-blade تایپc در مقایسه با نیدل شماره 22 در درمان اسکارهای آتروفیک آکنه
طراحی
در این مطالعه 32 بیمار مبتلا به اسکارهای آتروفیک آکنه در دو سمت گونه که طی فاصله سال های 1395 تا 1396 جهت درمان به درمانگاه لیزر بیمارستان شهدای تجریش مراجعه نمایند، پس از بررسی از نظر معیارهای ورود و خروج از مطالعه، کاندید شرکت در مطالعه می شوند. دو طرف صورت شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه AوB تقسیم شده و آنالیز کننده ها و بیماران از نوع گروه مطلع نیستند و فقط جراح از گروه مطالعه مطلع میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه به روش کارآزمايي باليني تصادفي شده در بیماران مبتلا به اسکارهای آتروفیک آکنه در دو سمت گونه که به درمانگاه لیزر بیمارستان شهدای تجریش مراجعه نمودند انجام شد.دو طرف صورت شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و آنالیز کننده ها و بیماران از نوع گروه مطلع نیستند و فقط جراح از گروه مطالعه مطلع میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 تا 50 سال؛ رضایت کامل بیمار جهت شرکت در مطالعه؛ ابتلا به اسکارهای آتروفیک آکنه در دو سمت گونه ها با شدت نسبتا یکسان در دو طرف؛ معیارهای خروج از مطالعه: آکنه ندولوسیستیک فعال (بیش از 6 پاپول یا ندول در هر سمت صورت)؛ عفونت فعال پوست صورت (مثلا عفونت هرپس سیمپلکس یا زردزخم)؛ اختلالات هماتولوژیک یا کواگولوپاتی؛
ایمونوساپرشن؛ بیماری های درماتولوژیک به با پروسیجر تداخل می کند؛ شرح حال قبلی ایجاد کلوئید؛ مصرف داروهایی که زمان خونریزی را طولانی می کند (بویژه آسپرین، وارفارین یا ویتامین E)؛ مصرف ایزوترتینوئین طی 12 ماه گذشته؛ انجام پروسه های resurfacing طی 6 ماه گذشته شامل dermabrasion، لیزردرمانی، پیلینگ شیمیایی؛ حاملگی یا شیردهی؛
گروههای مداخله
سمت A صورت : تحت ساب سیژن با BBSB type C قرار گیرد.
سمت B صورت: انجام ساب سیژن با استفاده از سوزن شماره 22 مورد نظر است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اسکارهای آتروفیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان اسکار آتروفیک آکنه طی ساب سیژن با استفاده از BBSB type C در مقایسه با نیدل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساب سیژن بر روی اسکار آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 50 سال
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در مطالعه
ابتلا به اسکارهای آتروفیک آکنه در دو سمت گونه ها با شدت نسبتا یکسان در دو طرف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آکنه ندولوسیستیک فعال (بیش از 6 پاپول یا ندول در هر سمت صورت)
عفونت فعال پوست صورت (مثلا عفونت هرپس سیمپلکس یا زردزخم)
اختلالات هماتولوژیک یا کواگولوپاتی
ایمونوساپرشن
بیماری های درماتولوژیک به با پروسیجر تداخل می کند
شرح حال قبلی ایجاد کلوئید
مصرف داروهایی که زمان خونریزی را طولانی می کند (بویژه آسپرین، وارفارین یا ویتامین E)
مصرف ایزوترتینوئین طی 12 ماه گذشته
انجام پروسه های resurfacing طی 6 ماه گذشته شامل dermabrasion، لیزردرمانی، پیلینگ شیمیایی
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک سمت صورت درمان با ساب سیژن و سمت دیگر صورت درمان با نیدل انجام شد.
حجم نمونه تحقق یافته:
32
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک سمت صورت درمان با ساب سیژن و سمت دیگر صورت درمان با نیدل انجام شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
صورت بیماران به روش تصادفی سازی ساده و فردی بر اساس جدول اعداد تصادفی 1:1،به دو گروه مداخله 1 و مداخله 2 تقسیم میشود.تحلیل گر و بیمار نسبت به گروه ها مطلع نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه و سمت صورت درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شودو در اختیار جراح قرار می گیرد و تنها جراح از سمت درمانی بیمار با خبر است. پروسیجرها در این طرح توسط یک متخصص پوست ماهر و دوره دیده انجام می گردد. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه آنالیز کننده ها از گروه ها مطلع نخواهند بود.
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکارهای آتروفیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان، در هفته اول پس از درمان، ماه اول، ماه سوم و ماه ششم پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: سمت A صورت مقرر است تحت ساب سیژن با BBSB type C قرار گیرد. محل ورود تیغه ساب سیژن در نقطه ای در محدوده 1 سانتی متر قدام و 2 سانتی متر جلوتر از تراگوس گوش مشخص می گردد. از بتادین جهت استریل سازی منطقه استفاده می گردد. محلول تومسنت با ترکیب 50 سی سی لیدوکائین %1 خالص، 1 سی سی اپی نفرین %1/0 و 10 سی سی محلول بی کربنات سدیم %4/8 در پایه نرمال سالین 1 لیتر برای بی حسی موضعی استفاده می گردد. 50 تا 100 سی سی از این محلول در پلان ساب درمال با سوزن gauge 23 طی 4 تا 7 نقطه تزریق می گردد. جهت ساب سیژن، از BBSB type C استفاده می شود. از طریق محل ورودی که قبلا مشخص و بی حس شده است، تیغه ی شماره C در پلان موازی با پوست و در صفحه ساب درمال وارد پوست شده و در حالتیکه سطح صاف تیغه رو به بالا قرار دارد (نشانه شست روی دسته مشخص کننده آن است) کلیه باندهای فیبروزه با حرکت عقب و جلو ازاد می گردد و با حرکت شبه fan، تیغه به بخش های مجاور حرکت داده می شود. تیغه آرام حرکت داده می شود تا از ایجاد نیروی زیاد و آسیب به اعصاب و عروق و پوست رویی اجتناب گردد. همچنین عدم حرکت تیغه به لترال نیز به جلوگیری از این آسیب کمک می کند. حدود دو سوم طول تیغه می تواند وارد پوست شده و از یک منطقه ورود برای کل محدوده اسکار یک سمت صورت استفاده می شود.پس از انجام پروسیجر، ازپماد آنتی بیوتیکی به همراه گاز بدون فشار جهت پانسمان ساده استفاده می شود. آنتی بیوتیک خوراکی یا آنتی ویرال براساس نیاز فرد تجویز می شود. بیماران در خصوص احتمال ادم، کبودی، تندرس خفیف طی چند روز اول آموزش می بینند. جهت کاهش تورم به بیماران توصیه می شود برای دو شب به حالت نیمه نشسته بخوابند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در سمت B انجام ساب سیژن با استفاده از سوزن شماره 22 مورد نظر است. پس از تعیین محدوده و محل اسکارهای آتروفیک با ماژیک جراحی غیرتوکسیک، محدوده مورد نظر توسط حدود 10 سی سی لیدوکایین %2 خالص بدون اپی نفرین بی حس می گردد. جهت انجام ساب سیژن از سرسوزن 22-gauge برای اسکارهای عمقی و سرسوزن 27-gauge برای اسکار های سطحی که متصل به سرنگ 1 سی سی شده اند، استفاده می گردد. پوست بیمار توسط دست غیرغالب جراح pinch یا stretched می شود تا پوست سفت و بدون حرکت گردد. با ورود سوزن از پروگزیمال محور طولی اسکار آتروفیک، باندهای فیبروزه با حرکت رو به جلو و حرکت لترال در پلانی موازی پوست و در منطقه ی اسکار و حدود 1 میلی متر از حاشیه آن آزاد می گردد. برای هر اسکار آتروفیک حداقل یک محل ورود و گاهی چند منطقه ورود سوزن لازم است. هدف نهایی حرکت آزادانه سوزن در سطح افقی به لترال است که در کنار آن باید هماتوم خفیف در محل اسکار آتروفیک و بالا آمدن سطح اسکار مشاهده گردد. هموستاز با قرار دادن یک گاز بدون فشار در منطقه صورت می پذیرد. حداکثر تعداد ممکن از اسکارهای آتروفیک در محدوده گونه بیمار در آن سمت تحت درمان قرار خواهد گرفت.پس از انجام پروسیجر، ازپماد آنتی بیوتیکی به همراه گاز بدون فشار جهت پانسمان ساده استفاده می شود. آنتی بیوتیک خوراکی یا آنتی ویرال براساس نیاز فرد تجویز می شود. بیماران در خصوص احتمال ادم، کبودی، تندرس خفیف طی چند روز اول آموزش می بینند. جهت کاهش تورم به بیماران توصیه می شود برای دو شب به حالت نیمه نشسته بخوابند.