تعیین اثر RIPCدر ایجاد کنتراست نفروپاتی بعد از انجام انژِیوگرافی و آنژیوپلاستی کرونر در بیماران پر خطر
طراحی
100 بیمار پرخطر از نظر ریسک ایجاد کنتراست نفروپاتی به صورت تصادفی سازی به دو گروه جهت انجام مداخله تقسیم شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با مشکل کلیوی با انژین پایدار بستری در مرکز قلب و عروق رجایی کاندید آنژیوگرافی و آنژیو پلاستی عروق کرونر که تحت RIPC قرار گرفتند و بدین صورت که در 4 نوبت یک ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی و آنژِوپلاستی به صورت متناوب به مدت 5 دقیقه پر کردن کاف فشارسنج روی اندام فوقانی 50mmHg بالای فشار سیستولیک و 5 دقیقه خالی بودن کاف و بیماران شاهد نیز اقدام مشابه اما بصورت پر کردن کاف فشار سنج تا ده میلیمتر بالاتر از فشار دیاستولیک انجام خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با فاصله سنی 18 تا 80سال
رضایت به ورود به طرح
بیماران کاندید انجام انژیوگرافی و آنژیوپلاستی کرونر غیر اورژانس تحت انژیوگرافی قرار میگیرند
بیماران دارای ریسک بالا از نظر ایجاد CIN
گروههای مداخله
100 بیمار پر خطر از نظر بروز کنتراست نفروپاتی کاندید انژیوگرافی یا آنژیوپلاستی کرونر که به طور راندوم در دوگروه که در یک گروه تحت RIPC قرار گرفتند و در گروه کنترل مداخله ای صورت نگرفت
متغیرهای پیامد اصلی
کنتراست نفروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RIPC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038144N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی رفیعی جلودار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2078
آدرس ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر Remote Ischemic Preconditioning( RIPC)در بروز نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران تحت آنژِیوگرافی و آنژیوپلاستی کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Remote Ischemic Preconditioning( RIPC) در بروز نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران تحت آنژِیوگرافی و آنژیوپلاستی کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری با آنژین پایدار کاندید آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی کرونر
مشکلات مزمن کلیوی
سن 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت Balanced block random با استفاده از نرم افزار اماری Random Allow,version:1.2
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با کراتینین بیشتر از 1.4mg/dl یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 به صورت Balanced block random به دو گروه راندوم با استفاده از نرم افزار اماری
تقسیم شدندRandom Allow,version:1.2
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9311171014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنتراست نفروپاتی
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری کراتینین و فیلتراسیون گلومرولی و برون ده ادراری قبل از انجام انژیوگرافی و 3تا 5 روز بعد از انجام پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام آنژیوگرافی و انژیوپلاستی کرونر و طی 3تا 5 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش بیش از 0.5mg/dl یا بیشتر از 25% نسبت به کراتینین اولیه سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران با مشکل کلیوی با انژین پایدار بستری در مرکز قلب و عروق رجایی کاندید آنژیوگرافی و آنژیو پلاستی عروق کرونر که تحت RIPC قرار گرفتند و بدین صورت که در گروه مداخله در 4 نوبت یک ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی و آنژِوپلاستی به صورت متناوب به مدت 5 دقیقه پر کردن کاف فشارسنج روی اندام فوقانی 50mmHg بالای فشار سیستولیک و 5 دقیقه خالی بودن کاف
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل پلاسبو نیز اقدام مشابه اما بصورت پر و خالی کردن 4 نوبت کاف فشار سنج تا ده میلیمتر بالاتر از فشار دیاستولیک انجام خواهد گرفت و سطح کراتینین و حجم ادرار طی 2 تا 7 روز بعد از انژیوگرافی اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
هدی رفیعی جلودار
آدرس خیابان
ایران -تهران -خیابان ولیعصر - ابتدای اتوبان نیایش - مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2078
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
ایران تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 2392 2078
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هدی رفیعی جلودار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران -تهران خیابان ولیعصر - ابتدای اتوبان نیایش- مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2078
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هدی رفیعی جلودار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران -تهران خیابان ولیعصر - ابتدای اتوبان نیایش- مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2078
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هدی رفیعی جلودار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر - ابتدای اتوبان نیایش- مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2078
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
h.b.raffiei@rhc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل مربوط به داده ها و انالیز در قالب SPSS قابل انتشار می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای سال 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه ی پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کاربرد بالینی و درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هدی رفیعی جلودار
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل بعد یک هفته داده ها فرستاده خواهد شد