مقایسه تاثیر تغذیه روده ای دو رژیم با کالری محدود و کالری کامل در هفته اول بستری بر پیامدهای بالینی بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
پژوهش حاضر، بر روی 126بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امدادی شهر مشهد انجام می گیرد. در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تقسیم بلوک های جای گشتی تصادفی در دو گروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود و گروه دریافت کننده رژیم با کالری کامل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر، به روش کارآزمایی بالینی دو سو کور کنترل شده بر روی 126 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه عمومی در بیمارستان امدادی شهر مشهد مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود عبارتند از: بیماران بزرگسال، 65-18 سال که پیش بینی می شود که حداقل به مدت چهار روز (96ساعت) در این بخش بستری می باشد و دریافت دهانی کامل ندارند.
شرایط عدم ورود شامل وابستگی به ونتیلاتور و شاخص توده بدنی کمتر از 18 می باشد.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه ( هر گروه 63 نفر) تقسیم می شوند. بیماران هر دو گروه پس از تثبیت وضعیت همودینامیکی ظرف مدت 24-48 ساعت اول بستری حمایت تغذیه ای به روش روده ای آغاز می گردد و در فواصل سه ساعته (6 نوبت در 24 ساعت) به شکل بولوس تجویز می گردد که درگروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود، 40 درصد کالری محاسبه شده را در 24-48 ساعت اول بستری دریافت می نمایند و طی یک هفته به 100% نیاز رسانده می شود و گروه دریافت کننده رژیم با کالری کامل100-80 درصد انرژی مورد نیاز را در 24-48 ساعت اول بستری دریافت می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: فاکتور های آنتروپومتریک و متابولیک - سایر پیامد ها: طول دوره بستری در بیمارستان، مرگ و میر 28 روزه، شدت بیماری، تعداد روزهای وابستگی به ونتیلاتور،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120525009856N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-26, ۱۳۹۷/۰۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-26, ۱۳۹۷/۰۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-26, ۱۳۹۷/۰۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یحیی پاسدار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1828 1991
آدرس ایمیل
yahya.pasdar@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-30, ۱۳۹۷/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر تغذیه روده ای دو رژیم با کالری محدود و کالری کامل در هفته اول بستری بر پیامدهای بالینی بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کالری دریافتی بر بیماران بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیش بینی می شود که حداقل به مدت چهار روز (96ساعت) در این بخش بستری می باشد
بیماران بزرگسال، 65-18 سال
دریافت دهانی کامل نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی کمتر از 18.5
وابسته به ونتیلاتور
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تقسیم بلوک های تصادفی سازی طبقه بندی شده در دو گروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود و گروه دریافت کننده رژیم با کالری کامل قرار می گیرند به طوری که تفاوت دو گروه از لحاظ جنسیت، سن، شاخص توده بدنی و شدت بیماری معنی دار نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور جلوگیری از بروز سوگرایی اطلاعات از روش دوسوکور بودن استفاده خواهد شد، به نحوی که پس از محاسبه انرژی موردنیاز بیمار، یک کد به فرد داده می شود. سپس بیمار براساس کدی به صورت تصادفی طبقه بندی شده به دست آمده در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، میدان نفت، روبروی بیمارستان طالقانی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و پژوهش
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2018-02-14, ۱۳۹۶/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.624
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آسپارتات آمینو ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم کبدی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتري
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت HDL
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت TG
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت کلسترول
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول Friedewald
8
شرح متغیر پیامد
ارزیابی الکترولیتها (سدیم، پتاسیم، منیزیم، فسفر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله و یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترولیت آنالایزر
9
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوانالایزر
10
شرح متغیر پیامد
نقص چند ارگانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی 24، 48، 96 ساعت و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سوفا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان وابستگی به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
رخداد مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بخش مراقبت¬های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
تعداد روز¬های بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 28 روز پیگیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
8
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
9
شرح متغیر پیامد
میزان کالری دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
درصد پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز به مدت دوهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله رژیم کم کالری دریافت خواهند کرد. پس از تثبیت وضعیت همودینامیکی ظرف مدت 24-48 ساعت اول بستری حمایت تغذیه ای به روش روده ای آغاز می گردد و هر سه ساعت یک بار (6 نوبت در 24 ساعت) به شکل بولوس تجویز می گردد. بیماران درگروه دریافت کننده رژیم با کالری محدود، 40 درصد کالری محاسبه شده با استفاده از دستگاه کالری متری غیر مستقیم، را در 24-48 ساعت اول بستری دریافت می نمایند و این مقدارطی یک هفته به 100% نیاز بیمار رسانده می شود.پس از روز 7 مداخله ، مثل گروه کنترل به روش " کالری کامل" تغذیه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه اول که به عنوان گروه کنترل تعریف می شود(و گروه کالری کامل می باشد)، پس از احیاء و تثبیت وضعیت همودینامیک، ظرف مدت 48-24 ساعت از آغاز بستری حمایت تغذیه ای به روش روده ای با انرژی معادل با 100%-80% از برآورد واقعی انرژی موردنیاز بیمار آغاز می گردد. کالری موردنیاز، با کالری متری غیرمستقیم محاسبه می گردد و مداخله تا 7 روز ادامه دارد.