هدف از انجام اين مطالعه مقایسه تاثیر سه دوز متفاوت انفوزیون اکسی توسین
بر روی متغیرهای همودینامیک مادران باردار حین عمل سزارین ميباشد.
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی می باشد که بر روی 120 بیمار باردار ترم سزارین تکراری برای بار دوم انجام شده، بیماران به صورت تصادفی به سه گروه، تقسیم شده و به یک گروه 10 واحد اکسی توسین و به گروه های دیگر به ترتیب 40 و 80 واحد اکسی توسین به صورت انفوزیون وریدی داده شد. در تمام گروه های مورد مطالعه، بیهوشی اسپاینال انجام شد و متغیر های همودینامیک از جمله فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و متوسط شریانی و نیز ضربان قلب، سی ثانیه قبل از تجویز اکسی توسین، و به فواصل پنج دقیقه ای تا سی دقیقه بعد از تجویز ثبت شد. متغیر های دیگر مورد بررسی، شامل تونیسیته رحم 5 و 15 دقیقه بعد از خروج جفت، میزان خونریزی مادر،سرم دریافتی و میزان بروز تهوع و استفراغ می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407082963N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-11, ۱۳۹۳/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شكوفه بهداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 1386
آدرس ایمیل
drbehdad@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه دوز متفاوت انفوزیون اکسی توسین
بر روی متغیرهای همودینامیک مادران باردار حین عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه دوز متفاوت انفوزیون اکسی توسین
بر روی متغیرهای همودینامیک مادران باردار حین عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: زنان باردار با سن بین 18 تا 35 سال با BMI بین 20 تا 35 تحت عمل جراحی سزارین غیر اورژانسی کلاس ASA-I به دلیل سزارین قبلی.
معیارهای خروج از مطالعه:
BMI بیشتر از 35 ؛ هایپرتنشن مزمن؛پلاسنتا پرویا؛ پلاسنتا پراکرتا، جدا شدن جفت؛کلاپس بند ناف، سن حاملگی کمتر از 28 هفته؛ حاملگی دوقلویی؛ پلی هیدرآمینوس؛ ترومبوسیتوپنی (پلاکت کمتر از 70 هزار)؛ داشتن ریسک فاکتور برای خونریزی بعد از زایمان از قبیل فیبروم رحم؛ سابقه خونریزی در زایمان قبلی و آتونی رحم؛ سابقه مصرف اسپرين و ساير داروهاي توكوليتيك
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد ميدان ياهنر
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-25, ۱۳۹۱/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
73894/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعيت هموديناميك زنان باردار حين سزارين الكتيو
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون دياستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانيه قبل از تجويز اكسي توسين و هر 5 دقيقه بعد از تجويز تا 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانيه قبل از تجويز اكسي توسين و هر 5 دقيقه بعد از تجويز تا 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانيه قبل از تجويز اكسي توسين و هر 5 دقيقه بعد از تجويز تا 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مانيتور
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانيه قبل از تجويز اكسي توسين و هر 5 دقيقه بعد از تجويز تا 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تونيسيته رحمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 تا 15 دقيقه بعد از خروج جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاينه فيزيكي
2
شرح متغیر پیامد
وجود تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هوشياري بيمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسش مستقيم از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: اكسي توسين U10
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: اكسي توسينU 40
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: اكسي توسينU 80
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
خانم دكتر شكوفه بهداد
آدرس خیابان
يزد بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
اقاي دكتر حسن مظفري
آدرس خیابان
يزد ميدان باهنر ساختمان مركزي دانشگاه
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟