بررسی تاثیر کپسول پروبیوتیک واژینال درطولاني كردن زمان پارگي كيسه اب تا زايمان وعوارض مادري وجنيني آن
طراحی
در این مطالعه 64 خانم باردار که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند و به بیمارستان های قائم و امام رضا و ام البنین مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی (تصادفي سازي به روش كامپيوتري صورت خواهد گرفت)، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اینکه مهمترین عامل دخیل در مرگ نوزادی، زایمان زودرس است و از طرفی علت حدود 35% از این زایمان ها پارگی زودرس پرده های جنینی است و از طرفی به هر میزان که در زمان ختم بارداری سن حاملگی بیشتر باشد میزان عوارض مرتبط با پره ترم بودن نوزاد کمتر می باشد لذا در این مطالعه با تجویز کپسول پروبیوتیک واژینال و حفظ فلور میکروبی نرمال واژن، سعی شده است که سن حاملگی افزایش و میزان عوارض ناشی از پره ترمی کاهش را یابد.
این مطالعه در بیمارستان قائم، امام رضا و ام البنین مشهد انجام خواهد شد. در این مطالعه کورسازی صورت نگرفته و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:حاملگي تك قلويي زنده،سن حاملگي بين 24 تا 32 هفته،عدم وجود علائم كوريوامنيونيت،عدم وجد شواهد ديسترس جنيني،عدم وجود خونريزي واژينال و رضايت مادر براي شركت در طرح.
معيار هاي خروج از مطالعه:بروز كوريو امنيونيت،تست هاي ارزيابي سلامت جنيني مختل،خونريزي واژينال،عدم تمايل بيمار براي ادامه طرح.
گروههای مداخله
برای تصادفی کردن افراد به دو گروه ،دو سری کارت سبز و آبی به تعداد مساوی تهیه می گردد و داخل پاکت قرار میگرد،(تصادفي سازي به روش كامپيوتري صورت خواهد گرفت)، یک پاکت به هر بیمار اختصاص داده می شود .
درهر دوگروه سبز و ابی، درمان انتظاری بصورت زیر انجام می شود: در 48 ساعت اول بستری آمپی سیلین وریدی 2 گرم هر 6 ساعت و سپس کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و قرص اریترومایسین 400 میلی گرم هر 6 ساعت برای مدت یک هفته تجویز می شود و دو دوز بتامتازون 12 میلی گرمی به فاصله 24 ساعت هم بصورت تزریق عضلانی، تجویز می شود و کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین با NST روزانه و سونوگرافی دو بار در هفته وCBC روز در میان نیز انجام می شود. علاوه بر این در بیماران دارای کارت سبز ،در طی این مدت ،کپسول پروبیوتیک واژینال ساخت شرکت زیست تخمیر،روزانه یک عدد تا ده روز نیز تجویز می شود.درهر دو گروه نوزادان و مادران در دو هفته اول بعد از زایمان پیگیری می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی: طول مدت دوره درمان انتظاری و سن حاملگی در زمان زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020264N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده اعظم پورحسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3847 1446
آدرس ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول پروبیوتیک واژینال درطولاني كردن زمان پارگي كيسه اب تا زايمان و عوارض مادري و جنيني آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول پروبیوتیک واژینال درطولاني كردن زمان پارگي كيسه اب تا زايمان و عوارض مادري و جنيني آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي تك قلويي زنده.
سن حاملگي بين 24 تا 32 هفته
عدم وجود علائم كوريوامنيونيت
عدم وجد شواهد ديسترس جنيني
عدم وجود خونريزي واژينال
رضايت مادر براي شركت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز كوريو امنيونيت
تست هاي ارزيابي سلامت جنيني مختل
خونريزي واژينال
عدم تمايل بيمار براي ادامه طرح
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی کردن افراد به دو گروه ،دو سری کارت سبز و آبی به تعداد مساوی تهیه می گردد و داخل پاکت قرار میگرد،( تصادفي سازي به روش كامپيوتري صورت خواهد گرفت)، یک پاکت به هر بیمار اختصاص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تاریخ تایید
2017-09-27, ۱۳۹۶/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.194
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیشگیری از زایمان زودرس و عوارض مادری و جنینی
کد ICD-10
060.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طولاني كردن زمان پارگي كيسه اب تا 34 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین روزانه، سونوگرافی دو بار در هفته وCBC روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
سلامت جنین توسط سونوگرافی غربالگری جنین (NST)صورت می گیرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در زنان باردار با پارگی زودرس کیسه آب در 48 ساعت اول بستری آمپی سیلین وریدی 2 گرم هر 6 ساعت و سپس کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و قرص اریترومایسین 400 میلی گرم هر 6 ساعت برای مدت یک هفته تجویز می شود و دو دوز بتامتازون 12 میلی گرمی به فاصله 24 ساعت هم بصورت تزریق عضلانی، تجویز می شود و کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین با NST روزانه و سونوگرافی دو بار در هفته وCBC روز در میان نیز انجام می شود. علاوه بر این در طی این مدت ،کپسول پروبیوتیک واژینال ساخت شرکت زیست تخمیر،روزانه یک عدد تا ده روز نیز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در زنان باردار با پارگی زودرس کیسه آب در 48 ساعت اول بستری آمپی سیلین وریدی 2 گرم هر 6 ساعت و سپس کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و قرص اریترومایسین 400 میلی گرم هر 6 ساعت برای مدت یک هفته تجویز می شود و دو دوز بتامتازون 12 میلی گرمی به فاصله 24 ساعت هم بصورت تزریق عضلانی، تجویز می شود و کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین با NST روزانه و سونوگرافی دو بار در هفته وCBC روز در میان نیز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهنوش روحیزاده
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2609
ایمیل
rouhizadehm941@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2477
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
مهنوش روحیزاده
آدرس خیابان
خیابان آزادی، آزادی 16، بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144663595
تلفن
+98 51 3223 1444
ایمیل
rouhizadehm941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
951811
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده اعظم پورحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2520
ایمیل
pourhoseinia@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود