تعیین اثر دکسمدتومیدین بر درد پس از عمل جراحی سنگ های كليه به روش باز
طراحی
در این مطالعه که دوسویه کور است 33 بیمار که کاندید عمل جراحی کلیه به روش با ز هستند ، وارد مطالعه شده بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار تصادفی شده و با استفاده از پاکت های سربسته به دو گروه کنترل و مداخله تخصیص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی مشهد بیمارستان امام رضا (ع) و قائم(عج) انجام خواهد شد. در این مطالعه محقق و بیماران از نوع مداخله مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پس از کسب موافقت کمیته اخلاق دانشکده پزشکی و نیز کسب رضایت کتبی آگاهانه از بیماران در مرکز آموزشی درمانی پژوهشی امام رضا (ع) و قائم(عج) ، بیمارانی که کاندید عمل جراحی کلیه به روش باز هستند ، وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
1. گروه مداخله : انفوزیون آهسته وریدی 200 میکروگرم دکسمدتومیدین
2. گروه کنترل: انفوزیون آهسته وریدی نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از عمل بر اساس معیار VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170429033680N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلحسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2631
آدرس ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انفوزیون دکسمدتومدین بر کاهش درد پس از جراحی های کلیه به روش باز
عنوان عمومی کارآزمایی
دکسمدتومدین بر کاهش درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید عمل جراحی کلیه به روش باز
رضایت به شرکت در مطالعه
سن 18-65 سال
رتبه بندی سیستمی فیزیکی کلاس یک و دو
شاخص توده بدنی بیشتر از 30
عدم سابقه از حساسیت به داروی مورد مطالعه
عدم اعتیاد به مواد مخدری و الکل
عدم مصرف دائمی بنزودیازپین ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون سیستول کمتر از 100
ضربان قلب کمتر از 60 قبل از تزریق دارو
افت فشار خون یا ضربان قلب به میزان بیش از 30٪اولیه با شروع یا در حین تزریق دارو
سابقه بیماری روانشناختی
مصرف هر نوع داروی ضد درد قبل از عمل
نیاز به استفاده از دوز اضافی مخدرها به میزان بیش از 20٪مقدار استاندارد شده در مطالعه در حین بیهوشی
وسیعتر شدن عمل جراحی به هر علت
عدم انجام یا عدم تکمیل عمل جراحی در هر مرحله به هر علت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق از نوع مداخله مطلع نیستند. کارآزمایی به نحوی برنامه ریزی شدند که نه افراد مورد مطالعه و نه مشاهدهگرها (پژوهشگران) نميدانند چه كسي در چه گروهي قرار دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد ، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1397.15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون یک دوز شامل 200 میکرو گرم(2 سی سی ) دکسمدتومدین یکبار قبل عمل انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون 50سی سی نرمال سالين یکبار قبل عمل انجام میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پژوهشی امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
محسن صابر مقدم رنجبر
آدرس خیابان
میدان تقی آباد ، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2711
ایمیل
sabermoghaddamm@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3843 3363
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن صابر مقدم رنجبر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد،بيمارستان امام رضا(ع)، دفتر گروه بيهوشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 518022711
ایمیل
sabermoghaddamm@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن صابر مقدم رنجبر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد،بيمارستان امام رضا(ع)، دفتر گروه بيهوشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 518022711
ایمیل
sabermoghaddamm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن صابر مقدم رنجبر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ميدان تقي آباد،بيمارستان امام رضا(ع)، دفتر گروه بيهوشي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 518022711
ایمیل
sabermoghaddamm@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست