چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مشاوره جنسی از طریق گوشی هوشمند بر صمیمیت جنسی زنان دارای سرطان سینه مرکز کانسر بیمارستان امام خمینی تهران 1397-1396
طراحی
دراین مطالعه 60 زن مبتلا به سرطان پستان واجد شرایط به طور تصادفی در 2گروه مداخله وکنترل قرار می گیرند.حجم نمونه براساس مطالعات مشابه انجام شده با درنظر گرفتن05 %=α و 2%=β ومیانگین تغییرات (انحراف معیار )نمره صمیمیت جنسی دردوگروه مداخله وکنترل به ترتیب برابر با (2/5)6/6 و(80/10) 5/0 درهردوگروه 30 نفروبادرنظرگرفتن ریزش به میزان 10% در هر دو گروه 35 نفر تعیین می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه :این مطالعه یک کارآزمایی باليني تصادفي كنترل شده بدون کورسازی است. محل انجام:مرکز کنسربیمارستان امام خمینی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان :زنان 20 تا60 سال مبتلا به سرطان پستان که ماستکتومی کرده اند. معیارهای ورود: زنان 20تا60سال ،متاهل بودن، زنان مبتلا به سرطان پستان که ماستکتومی نموده اند ،عدم داشتن پروتز،دارای سواد خواندن ونوشتن ،عدم وجود بیماریهای مزمن جسمی (قلبی ،دیابت ،کلیوی ،کبدی، ) به گفته خود فرد،کسب نمره متوسط به پایین براساس پرسشنامه صمیمیت جنسی،دسترسی به گوشی هوشمندواینترنت ،مهارت استفاده ازگوشی هوشمند، رضایت همسر. معیارهای خروج : عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه ، شرکت نکردن در حداکثر دوجلسه از جلسات مشاوره ، سابقه ابتلا به بیماری جسمی وروانی قابلا توجه مانند اختلالات روان پریشی ازجمله اسکیزو فرنی وافسردگی شدید ،رخداد وقایع استرس آور(مرگ نزدیکان ،طلاق وغیره ) حین مطالعه ،سوءمصرف یا اعتیاد به مواد مخدر،جدایی و یا فوت همسر.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : دراین گروه مشاورههای مرتبط باصمیمیت جنسی به همراه مشاوره های روتین مرتبط با ماستکتومی وشیمی درمانی از طریق کانال تلگرام هفته ای دوبار ارائه خواهد شد وسعی خواهد شد تا افراد وارد بحث شوند به عبارتی بتوانند نظراتشان را بیان کننداین کانال تلگرام برای یک دوره یک ماهه جهت 6جلسه مشاوره ،هفته ای 2جلسه توسط ادمین هدایت شده و مطالب مربوط پست میشود. جهت اطمینان از استفاده شرکت کنندگان از مباحثی که هر جلسه در تلگرام قرارداده میشود، سئوالاتی توسط محقق مطابق با موضوع هر جلسه تدوین شده و بعد از هر جلسه بصورت خصوصی از هر فرد پرسیده خواهد شد. جلسات بدین صورت است که : جلسه اول : خوش آمدگویی در گروه ،معرفی خود ،تعیین ایجاد ارتباط ،اهمیت روابط زناشویی ،آموزش مسائل جنسی وروابط زناشویی جلسه دوم : آموزش تکنیک های صحیح ارتباط جنسی جلسه سوم : آشنایی با اختلالات جنسی شایع زنان جلسه چهارم : آشنایی با فیزیولوژی ورفتارهای جنسی ، آموزش درارتباط با تصوير بدني جلسه پنجم : آموزش مهارتهای تمرکز ،توجه وآگاهی از علائم حسی ،بیان هیجان ،خود ابرازی جنسی جلسه ششم : مقابله با افکار منفی وغیر منطقی ومروری بر جلسات گذشته
متغیرهای پیامد اصلی
صمیمیت جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160503027728N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3430 4433
آدرس ایمیل
zohrehmahmoodi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره جنسی از طریق گوشی هوشمند بر صمیمیت جنسی زنان دارای سرطان سینه مراجعه کننده به مرکز کانسر بیمارستان امام خمینی تهران 1397-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مشاوره جنسی از طریق گوشی هوشمند بر صمیمیت جنسی زنان دارای سرطان سینه مراجعه کننده به مرکز کانسر بیمارستان امام خمینی تهران 1397-1396
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: زنان 20تا60سال متاهل بودن زنان مبتلا به سرطان پستان که ماستکتومی نموده اند عدم داشتن پروتز دارای سواد خواندن ونوشتن عدم وجود بیماریهای مزمن جسمی (قلبی ،دیابت ،کلیوی ،کبدی، ) به گفته خود فرد کسب نمره متوسط به پایین براساس پرسشنامه صمیمیت جنسی دسترسی به گوشی هوشمندواینترنت مهارت استفاده ازگوشی هوشمند رضایت همسر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج :عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه شرکت نکردن در حداکثر دوجلسه از جلسات مشاوره سابقه ابتلا به بیماری جسمی وروانی قابلا توجه مانند اختلالات روان پریشی ازجمله اسکیزو فرنی وافسردگی شدید رخداد وقایع استرس آور(مرگ نزدیکان ،طلاق وغیره ) حین مطالعه سوءمصرف یا اعتیاد به مواد مخدر جدایی و یا فوت همسر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی باليني تصادفي كنترل شده است که به صورت موازی درسال 96- 1397برروی زنان مبتلا به سرطان سینه که تحت عمل ماستکتومی قرارگرفته اند، صورت می پذیرد. براساس بلوک های تصادفی در2 گروه مداخله وکنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج،میدان طالاقانی شمالی ،شهرک اداری،دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
Abzums.Rec.1396.147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه صمیمیت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وبعدازاتمام جلسات مشاوره
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه صمیمیت جنسی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دراین گروه مشاورههای مرتبط باصمیمیت جنسی به همراه مشاوره های روتین مرتبط با ماستکتومی وشیمی درمانی از طریق کانال تلگرام هفته ای دوبار ارائه خواهد شد وسعی خواهد شد تا افراد وارد بحث شوند به عبارتی بتوانند نظراتشان را بیان کننداین کانال تلگرام برای یک دوره یک ماهه جهت 6جلسه مشاوره ،هفته ای 2جلسه توسط ادمین هدایت شده و مطالب مربوط پست میشود. جهت اطمینان از استفاده شرکت کنندگان از مباحثی که هر جلسه در تلگرام قرارداده میشود، سئوالاتی توسط محقق مطابق با موضوع هر جلسه تدوین شده و بعد از هر جلسه بصورت خصوصی از هر فرد پرسیده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل مشاوره های روتین مرتبط با ماستکتومی وشیمی درمانی از طریق کانال تلگرام دریافت خواهند نمود .جهت رعایت اخلاق درهفته آخرپس ازاتمام انجام مشاوره ها بسته آموزشی مرتبط با صمیمیت جنسی( کلیه مطالب ارائه شده در گروه مداخله) را دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کنسر بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترزهره محمودی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورزمجتمع بیمارستانی امام حمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1526
ایمیل
hosp-cancer@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس ،سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکترزهره محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج،باغستان ،خیابان اشتراکی ،گلستان یکم،دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
56131452
تلفن
+98 26 3433 6007
ایمیل
fnm@abzums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکترزهره محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج،باغستان ،خیابان اشتراکی ،گلستان یکم ،دانشکده پرستاری ومامایی دانسشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
56131452
تلفن
+98 26 3433 6007
ایمیل
fnm@abzums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکترزهره محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
کرج،باغستان ،خیابان اشتراکی ،گلستان یکم ،دانشکده پرستاری ومامایی ،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
56131452
تلفن
+98 26 3433 6007
ایمیل
fnm@abzums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجودندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بصورت مقاله تحت عنوان تاثیر مشاوره از طریق تلگرام بر صمیمیت جنسی زنان مبتلا به سرطان سینه منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
10 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و مراکز علمی میتوانند استفاده کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحلیل مسیر میتوانند انجام دهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکترزهره محمودی مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به مجری طرح ایمیل بزنند درصورت صلاحدید ارائه خواهند داد
سایر توضیحات
در حال خواندن...