تاثیر فاکتور رشد مشتق از پلاکت بر پروسه ناموفق لقاح خارج رحمی
طراحی
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی (فهرست تصادفی به وسیله متخصص آمار تعیین می شود) به دو گروه بیماران مورد(تحت تجویز PRP (و شاهد )بدون تجویزPRP ( قرار میگیرند. روش انتساب نمونه ها (با یا بدون فاکتور رشد) به بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوکهای جایگشتی تصادفی شده با سایزبلوک 4 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشتهای تصادفی) میباشد. بیماران پیش از انجام PRP تراپی و انتقال جنین، تحت پرپ اندومتر(تجویز استروژن به منظور آماده سازی(ضخامت مناسب) آندومتر قرار می گیرند و پس از بررسی های سونوگرافی به همه بیماران چه با ضخامت آندومتر مناسب و چه ضخامت آندومتر نامناسب (کمتر از 7 میلی متر)PRP تزریق می گردد.دربیمارانی که دارای ضخامت آندومترمناسب می باشند48 ساعت قبل از انتقال جنین تجویز PRP صورت می گیرد ودر بیمارانی که دارای ضخامت آندومتر کمتر از 7 میلی متر بودند، مجدداً تجویز PRP صورت می گیرد؛ پس از انجام مجدد بررسی های سونوگرافی اقدام به انتقال جنین آزمایشگاهی تحت پروسه IVF به داخل رحم نموده ودر نهایت پیامدهای باروری، لانه¬گزینی جنین در رحم1 ، و حاملگی پایدار تحت تاثیر PRP تراپی ارزیابی می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه مداخله ای در بیمارستان امام خمینی (ره) انجام شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه، با تجویز PRP و بدون تجویز PRP، تقسیم بندی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور: زیر40سال؛ با تجربه حداقل یک بار شکست در پروسه ی IVF
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران پیش از انجام PRP تراپی و انتقال جنین، تحت پرپ اندومتر (تجویز استروژن به منظور آماده سازی(ضخامت مناسب) آندومتر قرار می گیرند و پس از بررسی های سونوگرافی به همه بیماران چه با ضخامت آندومتر مناسب و چه ضخامت آندومتر نامناسب، PRP تزریق می گردد. پس از انجام مجدد بررسی های سونوگرافی اقدام به انتقال جنین آزمایشگاهی تحت پروسه IVF به داخل رحم می شود.
گروه کنترل: بیماران پیش از انتقال جنین، تحت پرپ اندومتر (تجویز استروژن به منظور آماده سازی(ضخامت مناسب) آندومتر قرار می گیرند. پس از بررسی های سونوگرافی اقدام به انتقال جنین آزمایشگاهی تحت پروسه IVF به داخل رحم می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
لانه گزینی جنین در رحم
پایداری حاملگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180102038182N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهوش زرگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6104
آدرس ایمیل
zargar-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فاکتور رشد مشتق از پلاکت بر پروسه ناموفق لقاح خارج رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
فاکتور رشد مشتق از پلاکت و پروسه ناموفق IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان زیر 40 سال
نابارور
حداقل یک بار شکست در پروسه ی IVF
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی (بلوک 4 تایی) جایشگتی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور است. افراد که مورد آنالیز قرار می گیرند و آنالیز کننده داده ها از نوع گروه ها بی خبر هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
آدرس خیابان
اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2017-11-28, ۱۳۹۶/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.634
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان نابارور
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تجویز استروژن و قبل از تجویز PRP
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
پایداری حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پیش از انجام PRP تراپی و انتقال جنین، تحت پرپ اندومتر (تجویز استروژن به منظور آماده سازی(ضخامت مناسب) آندومتر قرار می گیرند و پس از بررسی های سونوگرافی به همه بیماران چه با ضخامت آندومتر مناسب و چه ضخامت آندومتر نامناسب (کمتر از 7 میلی متر)PRP تزریق می گردد.در بیمارانی که دارای ضخامت آندومترمناسب می باشند48 ساعت قبل از انتقال جنین تجویز PRP صورت می گیرد ودر بیمارانی که دارای ضخامت آندومتر کمتر از 7 میلی متر بودند، مجدداً تجویز PRP صورت می گیرد. پس از انجام مجدد بررسی های سونوگرافی اقدام به انتقال جنین آزمایشگاهی تحت پروسه IVF به داخل رحم نموده ودر نهایت پیامدهای باروری، لانه گزینی جنین در رحم ، و حاملگی پایدار تحت تاثیر PRP تراپی ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران پیش از انتقال جنین، تحت پرپ اندومتر (تجویز استروژن به منظور آماده سازی(ضخامت مناسب) آندومتر قرار می گیرند. پس از بررسی های سونوگرافی اقدام به انتقال جنین آزمایشگاهی تحت پروسه IVF به داخل رحم نموده ودر نهایت پیامدهای باروری، لانه گزینی جنین در رحم ، و حاملگی پایدار تحت تاثیر PRP تراپی ارزیابی می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Ahvaz emam Khomeini hospital
نام کامل فرد مسوول
Mahvazh Zargar
آدرس خیابان
Azadegan blv, Imam khomeni hospital
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
ایمیل
zargar-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
Mohammad Badavi
آدرس خیابان
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences, Golestan, Ahvaz
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
راضیه پژوهان فر
موقعیت شغلی
Resident
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
Azadegan blv, Imam khomeni hospital
شهر
Ahvaz
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
ایمیل
razi59h@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهوش زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
zargar-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهوش زرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، بلوار آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1234587659
تلفن
+98 61 3221 6104
فکس
ایمیل
zargar-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست