بررسی اثر انفوزیون مداوم آنتی بیوتیک مروپنم در علائم بالینی و تغییرات پره کلسی تونین در بیماران مبتلا به سپسیس حاد
طراحی
مطالعه به صورت کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور می باشد. طراحي شده است. 60 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر(عج) اراک وارد مطالعه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان ولیعصر(عج) اراک وارد مطالعه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
18 تا 75 سال؛ بیماران بستری در ICU با تشخیص وجود شواهدی از عفونت و بروز حداقل دو مورد از علائم SIRS (سپسیس)
شرایط عدم ورود به مطالعه: بروز عوارض ناشی از دریافت دارو ؛ عدم پاسخ به درمان طی 72 ساعت
گروههای مداخله
بلافاصله پس از تشخیص اولیه، بیماران گروه مداخله (30 نفر)، یک گرم مروپنم بصورت بولوس طی یک نوبت و 100 میلی گرم در ساعت انتی بیوتیک مروپنم بصورت انفوزیون مداوم در بازه زمانی 72 ساعت دریافت می کنند. یک ویال دارونما هر 12 ساعت بصورت بولوس تزریق می گردد. بیماران گروه کنترل (30 نفر) نیز یک گرم داروی مروپنم را بصورت بولوس دوزینگ هر 12 ساعت یکبار و 10 سی سی در ساعت نرمال سالین به صورت انفوزیون مداوم در بازه زمانی 72 ساعت دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر انفوزیون مداوم آنتی بیوتیک مروپنم در علائم بالینی و تغییرات پره کلسی تونین در بیماران مبتلا به سپسیس حاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N65
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر انفوزیون مداوم آنتی بیوتیک مروپنم در علائم بالینی و تغییرات پره کلسی تونین در بیماران مبتلا به سپسیس حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر انفوزیون مداوم آنتی بیوتیک مروپنم در علائم بالینی و تغییرات پره کلسی تونین در بیماران مبتلا به سپسیس حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه سنی 18 تا 75 سال
بیماران بستری در ICU با تشخیص وجود شواهدی از عفونت و بروز حداقل دو مورد از علائم SIRS (سپسیس)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز عوارض ناشی از دریافت دارو
عدم پاسخ به درمان طی 72 ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی آنالیزگر و بیمار (دو سو کور) صورت می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAK.MU.REC.1396.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس حاد
کد ICD-10
A40.9
توصیف کد ICD-10
Streptococcal sepsis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات پره کلسی تونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
شاخص عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
3
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، 24 ، 48 و 72 ساعت پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس گلاسکو
4
شرح متغیر پیامد
بروز مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و دو هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلافاصله پس از تشخیص اولیه، بیماران گروه مداخله (30 نفر)، یک گرم مروپنم بصورت بولوس طی یک نوبت و 100 میلی گرم در ساعت انتی بیوتیک مروپنم بصورت انفوزیون مداوم در بازه زمانی 72 ساعت دریافت می کنند. یک ویال دارونما هر 12 ساعت بصورت بولوس تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل (30 نفر) نیز یک گرم داروی مروپنم را بصورت بولوس دوزینگ هر 12 ساعت یکبار و 10 سی سی در ساعت نرمال سالین به صورت انفوزیون مداوم در بازه زمانی 72 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38149578558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Anoshirvani@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
mahmodie@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد فرخی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 863222003
ایمیل
farokhi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر بهنام محمودیه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند