چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثر بخشی مواجهه درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی بر کاهش علایم فیزیولوژیک،شناختی_ رفتاری افراد مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی
طراحی
با توجه به معیارهای ورود 20 بیمار داراي تشخيص اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس نمرات مقیاس اضطراب اجتماعی (SPIN) و مصاحبه بالینی ساختاریافته انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری پژوهش شامل کلیه دانشجویان دانشگاه سمنان در سال تحصیلی 97-96 می باشد.این مراجعین در صورت داوطلب بودن و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 20 تا 45 سال،واجد ملاکهای تشخیصی اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس دی س ام 5 و معیارهای خروج شامل سابقه بیماریهای روانی و جسمانی مشخص، وابستگی به الکل یا مواد مخدر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:گروه بیمارانی که تحت مواجهه درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی قرار میگیرند. گروه کنترل:گروه بیمارانی که تحت هیچگونه مداخله ای قرار نمیگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم فیزیولوژیک، علایم شناختی_ رفتاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171227038106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی ناظمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3349 0213
آدرس ایمیل
hoda.nazemi@semnan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محیط مواجهه درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی برعلایم فیزیولوژیک ، شناختی _ رفتاری افراد مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و ارزیابی محیط مواجهه درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی در درمان اختلال اضطراب اجتماعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 45 سال دارای علایم تشخیصی اختلال اضطراب اجتماعی بر اساس دی اس ام 5 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الکلیسم وابستگی به مواد مخدر سابقه ابتلا به بیماری جسمی یا روانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش از تخصیص تصادفی استفاده شده است.تخصيص تصادفي در مطالعات كارآزمايي باليني به فراينـد تقسـيم شركت كنندگان به گـروههـاي مختلـف بـه طـور تصادفي اطلاق ميشود. تصادفي سازي به هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروهها را ميدهد.تعدادی از دانشجویان دانشگاه سمنان با استفاده از فراخوان عمومی به صورت داوطلبانه در پژوهش شرکت نمودند، از میان آنها 20 نفر که تشخیص اختلال اضطراب اجتماعی را دریافت کردند به طور تصادفی و با استفاده از یک ظرف قرعه کشی به گروه های آزمایش و کنترل وارد شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران،سمنان،شهرک بهارستان،خیابان عرفان غربی،پلاک 142
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514413436
تاریخ تایید
2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
ir.semums.rec.1396,170

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال اضطراب اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم فیزیولوژیک اختلال اضطراب اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری علایم فیزیولوژیک اختلال اضطراب اجتماعی از قبیل نوسانات ضربان قلب،درجه حرارت پوست،بی نظمی تنفسی،تنش عضلانی در ابتدای مطالعه و در حین جلسات درمان مواجهه مبتنی بر واقعیت مجازی و دو ماه بعد از پایان مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه سنجش علایم فیزیولوژیک (کاپتیو)

2

شرح متغیر پیامد
علایم شناختی - رفتاری اختلال اضطراب اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری علایم شناختی - رفتاری اختلال اضطراب اجتماعی از قبیل اجتناب،ترس از ارزیابی منفی،آشفتگی اجتماعی در ابتدای مطالعه و در حین جلسات درمان مواجهه مبتنی بر واقعیت مجازی و دو ماه بعد از پایان مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اجتماعی کانر و مقیاس اجتناب و آشفتگی اجتماعی واتسون و ترند

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی تحت جلسات مواجهه درمانی مبتنی بر واقعیت مجازی قرار میگیرند،که این مداخله شامل 12 جلسه است که ابتدا سلسله مراتب اضطراب بیمار تهیه میگردد و با توجه به صحنه های مجازی طراحی شده با محتوای اضطراب اجتماعی در هر جلسه بیمار از ضعیف ترین محتوای سلسله مراتب تا شدیدترین محتوای اضطرابی سلسله مراتب مواجهه میگردد و در حین جلسات علایم فیزیولوژیک و شناختی- رفتاری بیمار ثبت و اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیمار مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه سمنان
نام کامل فرد مسوول
هدی ناظمی
آدرس خیابان
ایران،سمنان، شهرک بهارستان،خ عرفان غربی،پ 142
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514413436
تلفن
+98 23 3349 0213
ایمیل
hoda.nazemi@semnan.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسحاق رحیمیان بوگر
آدرس خیابان
ایران، سمنان ، مهدیشهر، دربند ، دانشکده روان­شناسی وعلوم تربیتی مهدیشهر دانشگاه سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3564111156
تلفن
+98 23 3362 3300
فکس
+98 23 3362 6888
ایمیل
Hoda.nazemi@semnan.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://psy.semnan.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سمنان
نام کامل فرد مسوول
هدی ناظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران،سمنان،شهرک بهارستان خ عرفان غربی پ 142
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514413436
تلفن
+98 23 3349 0213
ایمیل
Hoda.nazemi@semnan.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده روانشناسی و علوم تربیتی دانشگاه سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود نجفی
موقعیت شغلی
هئیت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران،مهدیشهر، دربند ، دانشکده روان­شناسی وعلوم تربیتی مهدیشهر دانشگاه سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3564111156
تلفن
+98 23 3362 3300
فکس
+98 23 3362 6888
ایمیل
m_najafi@semnan.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://psy.semnan.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده روانشناسی و علوم تربیتی دانشگاه سمنان
نام کامل فرد مسوول
هدی ناظمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران،سمنان،شهرک بهارستان وخیابان عرفان غربی پلاک 142
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514413436
تلفن
+98 23 3349 0213
فکس
+98 23 3349 0213
ایمیل
hoda.nazemi@semnan.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...