هدف پژوهش حاضر مقایسه اثربخشی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش و دارودرمانی در بیماران اختلال استرس پس از سانحه است.
طراحی
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که از 4 اکتبر تا 10 دسامبر 2017 در بیمارستان صدر و بقیه الله تهران، ایران انجام شد. جامعه ی آماری پژوهش، شامل بیماران PTSD ناشی از جنگ بودند که برای درمان به بیمارستان بقیه ا.. العظم (عج) و صدر در تهران مراجعه می کنند. نمونه ی پژوهش براساس پژوهش های قبلی و بااستفاده از فرمول برآورد حجم نمونه 41 نفر انتخاب شدند. برای محاسبه حجم نمونه قدرت آزمون 80/0 و سطح معناداری 95% در نظر گرفته شد. پس از مصاحبه روانپزشکی براساس ملاک های تشخیصی آماری اختلالات روانی (DSM-5) توسط روانپزشک و مصاحبه بالینی ساختاریافته SCID-I&II توسط پژوهشگر، آزمودنی ها به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه آزمایش (ABBT با دارودرمانی) و گروه کنترل (دارودرمانی) جایگزین شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعداز هماهنگی با بیمارستان صدر و بقیه الله، تهران، ایران جلسات شروع شد. درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش (ABBT) براساس راهنمای تدوین پروتکل درمانی برای اختلالات روانشناختی اورسیلو و رومر که توسط پژوهشگران مطالعه ی حاضر برای اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) انطباق یافته است طی 12 جلسه انفرادی به مدت 45 دقیقه اجرا شد. دستور جلسات ABBT عبارتند از:
جلسه 1: اجرای پیش آزمون شامل ارزیابی شدت علایم PTSD، اجتناب تجربه ای، کیفیت زندگی و زندگی ارزشمندانه، معرفی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش، ارزیابی ارتباط با تجربه های درونی، چالش با کنترل کنترل کردن افکار و هیجان های منفی (کنترل به عنوان مشکل: ناامیدی خلاقانه) و اثرات مخرب اجتناب تجربه ای، معرفی تمرین تنفس و خودارزیابی.
جلسات 2تا4: معرفی ذهن آگاهی و همجوشی شناختی، آموزش ذهن آگاهی شامل: تمرین اسکن بدن، تمرین فضای تنفس 3 دقیقه ای و ذهن آگاهی در زندگی روزمره.
جلسات 5-7: معرفی ارزش ها و رفتارهای مبتنی بر ارزش ها، ارزیابی ارزش ها، اهداف و عمل ها و افزایش فعالیت های ارزشمندانه.
جلسات 8-10: معرفی پذیرش و افزایش تعهد، افزایش پذیرش از طریق تمرین های ذهن آگاهی و استعاره ها.
جلسات 11-12: نگهداری و افزایش ذهن آگاهی، پذیرش و تعهد و اجرای پس آزمون شامل ارزیابی شدت علایم PTSD، اجتناب تجربه ای، کیفیت زندگی و زندگی ارزشمندانه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمونه های پژوهش بیماران مراجعه کننده به بیمارستان صدر و بقیه الله بودند. ملاک های ورود به پژوهش عبارت بودند از: تشخیص اختلال PTSD از نوع جنگ، عدم دریافت درمان های روانشناختی حداقل به مدت یک ماه قبل از ورود به پژوهش، داشتن سن حداقل 18 سال و حداکثر 60 سال و توانایی خواندن و نوشتن. ملاک های خروج عبارت بودند از: داشتن علایم سایکوتیک و سوء مصرف مواد، داشتن افکار خودکشی و وجود اختلالات شدید شخصیتی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله و کنترل بیماران PTSD مراجعه کننده به بیمارستان صدر و بقیه الله هستند و به طور میانگین 3 سال در جنگ ایران و عراق حضور داشتند. همه آزمودنی ها دارودرمانی را حداقل از 3 ماه پیش مصرف می کردند. دارودرمانی (گروه مداخله و کنترل) توسط روانپزشک برای هر دو گروه کنترل و نظارت شد. هر دوگروه روزانه 50 تا 200 میلی گرم سرترالین (Zoloft) یا فلوکستین (Prozac) 20 تا 80 میلی گرم دریافت می کردند. گروه مداخله ABBT و دارودرمانی را همزمان دریافت کردند. گروه کنترل فقط دارودرمانی دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم PTSD ، اجتناب تجربه ای، کیفیت زندگی و زندگی ارزشمندانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170409033333N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی غضنفری زرنق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1616
آدرس ایمیل
ghzanfari.h@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-27, ۱۳۹۶/۱۰/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش (ABBT) و دارودرمانی در بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش (ABBT) و دارودرمانی در بیماران مبتلا به اختلال استرس پس از سانحه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال PTSD از نوع جنگ
عدم دریافت درمان های روانشناختی حداقل به مدت یک ماه قبل از ورود به پژوهش
داشتن سن حداقل 18 سال و حداکثر 60 سال
توانایی خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن علایم سایکوتیک و سوء مصرف مواد
داشتن افکار خودکشی
وجود اختلالات شدید شخصیتی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
41
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تاریخ تایید
2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9221521201
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال استرس پس از سانحه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم PTSD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش آزمون و پس آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس ترومای دیویدسون)
2
شرح متغیر پیامد
اجتناب تجربه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش آزمون و پس آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ( پرسشنامه عمل و پذیرش)
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش آزمون و پس آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (پرسشنامه کیفیت زندگی )
4
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه زندگی ارزشمندانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش آزمون و پس آزمون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایشی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش (ABBT) را براساس راهنمای تدوین پروتکل درمانی برای اختلالات روانشناختی اورسیلو و رومر که توسط پژوهشگران مطالعه ی حاضر برای اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) انطباق یافته است طی 12 جلسه انفرادی به مدت 45 دقیقه دریافت کرد. دستور جلسات عبارت بودند از: جلسه 1: اجرای پیش آزمون شامل ارزیابی شدت علایم PTSD، اجتناب تجربه ای، کیفیت زندگی و زندگی ارزشمندانه، معرفی درمان رفتاری مبتنی بر پذیرش، ارزیابی ارتباط با تجربه های درونی، چالش با کنترل کنترل کردن افکار و هیجان های منفی (کنترل به عنوان مشکل: ناامیدی خلاقانه) و اثرات مخرب اجتناب تجربه ای، معرفی تمرین تنفس و خودارزیابی. جلسات 2تا4: معرفی ذهن آگاهی و همجوشی شناختی، آموزش ذهن آگاهی شامل: تمرین اسکن بدن، تمرین فضای تنفس 3 دقیقه ای و ذهن آگاهی در زندگی روزمره. جلسات 5-7: معرفی ارزش ها و رفتارهای مبتنی بر ارزش ها، ارزیابی ارزش ها، اهداف و عمل ها و افزایش فعالیت های ارزشمندانه. جلسات 8-10: معرفی پذیرش و افزایش تعهد، افزایش پذیرش از طریق تمرین های ذهن آگاهی و استعاره ها. جلسات 11-12: نگهداری و افزایش ذهن آگاهی، پذیرش و تعهد و اجرای پس آزمون شامل ارزیابی شدت علایم PTSD، اجتناب تجربه ای، کیفیت زندگی و زندگی ارزشمندانه.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان دارویی را همزمان با گروه آزمایشی دریافت کرد. دارودرمانی توسط روانپزشک برای هر دو گروه کنترل و نظارت شد. هر دوگروه روزانه 50 تا 200 میلی گرم سرترالین (Zoloft) یا فلوکستین (Prozac) 20 تا 80 میلی گرم دریافت می کردند. همه آزمودنی ها دارودرمانی را حداقل از 3 ماه پیش مصرف می کردند.