چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر رایحه‌درمانی گل محمدی بر کیفیت خواب بیماران بستری در بخش‌ مراقبت ویژه قلبی می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده می باشد که تعداد 60 نفر از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه قلبی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات متعددی در مورد اثربخشی رایحه‌درمانی در بهبود کیفیت خواب انجام شده است که نتایج متفاوتی را گزارش کرده‌اند. در این مطالعه تعداد 60 نفر از بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه قلبی بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی قم، به صورت تخصیص تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. جهت بهبود کیفیت خواب بیماران گروه مداخله از رایحه گل محمدی استفاده می شود و گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت می کند. فرد جمع آوری کننده داده ها از اینکه کدام شرکت کننده در کدام گروه می باشد کور نگه داشته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار توانایی برقراری ارتباط را داشته باشد؛ به زمان، مکان و شخص آگاهی داشته باشد؛ بیمار ثبات همودینامیک داشته باشد؛ شرایط عدم ورود: وجود سابقه آلرژی یا حساسیت به گیاهان
گروه‌های مداخله
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و کنترل می باشد. بیماران گروه مداخله در طول مداخله رایحه گل محمدی را استشمام می کنند و بیماران گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت می‌کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی در این مطالعه کیفیت خواب بیماران می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170516033998N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-10, ۱۳۹۶/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کوروش جودکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3320 9072
آدرس ایمیل
kjodaki@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی گل محمدی بر کیفیت خواب بیماران بستری دربخش مراقبت ویژه قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه درمانی گل محمدی بر کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران توانایی برقراری ارتباط را داشته باشند به زمان، مکان و شخص آگاهی داشته باشد بیمار ثبات همودینامیک داشته باشد داروهای خواب‌آور، ضد افسردگی و مدر در طی 12 ساعت گذشته دریافت نکرده باشد عدم مصرف نوشیدنی‌های محرک مثل قهوه در 12 ساعت گذشته عدم وجود درد به علت بیماری عدم وجود سابقه آلرژی یا حساسیت به گیاهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سابقه آلرژی یا حساسیت به گیاهان داشته باشد. بیمار به علت بیماری درد داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت تخصیص تصادفی افراد از روش بلوک بندی تصادفی استفاده می شود. در این روش جهت قابلیت مقایسه افراد و حفظ تعادل تعداد نمونه ها در گروهها، به روش تصادفی سازی بلوکی شرکت کنندگان در مطالعه به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. اندازه بلوک ها هم به صورت تصادفی (بلوک های 2، 4، 8) تایی انتخاب می شود که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه در آن موجود است. به عنوان مثال در بلوک 4 نفره، 2 بلوک مربوط به گروه مداخله و 2 بلوک مربوط به گروه کنترل می باشد. یا در بلوک 8 تایی، 4 بلوک مربوط به گروه مداخله و 4 بلوک مربوط به گروه کنترل است. برای جلوگیری از فاش شدن اخرین تخصیص در هر بلوک، خود بلوک ها نیز به صورت تصادفی انتخاب می شوند. به عنوان مثال بلوک انتخاب شده 4 تایی می باشد که به ازای هر فرد در مطالعه یک برگه از داخل بلوک 4 تایی برداشته می شود که بر حسب تصادف به یکی از گروههای مداخله یا کنترل تعلق می گیرد و این روند تا تمام شدن برگه های داخل بلوک ادامه پیدا می کند. دوباره بلوک 4 تایی به کشو میز برگردانده شده و برای تعیین گروه سایر افراد باز یک بلوک به صورت تصادفی از بین سایر بلوک های باقیمانده، انتخاب می شود که ممکن است 8 تایی یا 4تایی و .. باشد و این روند تا تکمیل شدن حجم نمونه ادامه پیدا می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه یک سو کور می‌باشد که در آن فردی که داده‌ها را جمع‌آوری می‌کند نسبت به گروه‌های مطالعه کور نگه داشته می‌شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان صفاشهر،کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2017-12-05, ۱۳۹۶/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.119

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کیفیت خواب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب بیمارستانی سنت مری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: محقق از رایحه گل محمدی جهت تاثیر بر کیفیت خواب بیماران استفاده خواهد کرد. محقق هر شب و به مدت سه شب، سه قطره از عصاره گل محمدی را روی دستمال کاغذی چکانده و آن را به روتختی بیمار نزدیک سر وی با سنجاق متصل می‌کند. دستمال به مدت 8 ساعت (از ساعت 10 شب تا ساعت 6 صبح) بر روی روتختی باقی می‌ماند. بعد از مدت سه شب رایحه‌درمانی، در صبح روز چهارم مطالعه، کیفیت خواب شرکت کنندگان گروه مداخله اندازه گیری می‌شود.عصاره گل محمدی از شرکت باریج اسانس ایران تهیه شده است.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت روتین مانند کاهش صدای محیط و کاهش نور را دریافت می کنند. در صبح روز چهارم مطالعه، کیفیت خواب شرکت کنندگان گروه کنترل اندازه گیری می‌شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کوروش جودکی
آدرس خیابان
قم، خیابان شهید چمران، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719965657
تلفن
+98 25 3320 9074
ایمیل
kuroshjodaki@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ثقفی
آدرس خیابان
قم، خیابان صفاشهر، کوچه شماره 4 پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3320 9074
ایمیل
kuroshjodaki@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
کوروش جودکی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
قم، پردیس دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پیراپزشکی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3320 9074
ایمیل
kuroshjodaki@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
کوروش جودکی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
قم، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پیراپزشکی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3320 9074
ایمیل
kuroshjodaki@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
کوروش جودکی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
قم، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پیراپزشکی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3320 9074
ایمیل
kuroshjodaki@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل اشتراک شامل اطلاعات دموگرافیک و بیماری شرکت کنندگان، نوع و روش مداخله، اطلاعات مربوط به کیفیت خواب شرکت کنندگان قبل و بعد از مداخله می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد شاغل در پرستاری و همچنین افراد مشغول به کار بالینی پرستاری
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری قابل استفاده می باشد درخواست کننده باید در حوزه پرستاری باشد درخواست کننده داده فقط برای آموزش، پژوهش و بالین پرستاری از داده ها استفاده کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کوروش جودکی، گروه هوشبری، دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی قم پست الکترونیک:kuroshjodaki@gmail.com تلفن تماس: 00989905514601
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از اطمینان از اینکه درخواست کننده داده در حوزه کاری پرستاری می باشد، بلافاصله به نوع درخواست از طریق ایمیل پاسخ داده می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...