هدف از مطالعه کارآزمایی بالینی مقایسه دو تكنيك جديد ترميم برش سزارين بر پیامدهای اولیه و ثانویه می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سوکور با گروههای موازی است. 70 زن باردار به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 35 نفری تقسیم می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی است. جامعه پژوهش در این مطالعه زنانی هستند که با اندیکاسیونهای علمی برای اولین بار به روش سزارین زایمان می کنند. محیط پژوهش شامل بیمارستانهای حضرت رسول اکرم(ص) و فیروزآبادی وابسته به دانشگاه علوم پرشکی ایران می باشد. اهداف پژوهش برای زنان باردار کاندید سزارین توضیح داده می شود و رضایت کتبی اخذ می شود. 70 زن باردار با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل(در هر گروه 35 نفر) تقسیم خواهند شد. ترمیم محل اسکار سزارین در گروه مداخله با تکنیک جدید و در گروه کنترل با روش قدیمی انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت دو سوکور اجرا می شود یعنی بیماران، فرد تفسیر کننده نتایج اولترا سونوگرافی و تحلیل گر آماری اطلاعی از تخصیص گروه ها نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان بارداری که با اندیکاسیون علمی برای بار نخست سزارین می شوند.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل وجود خواهد داشت. در گروه مداخله ترمیم محل اسکار رحم با تکنیک جدید و در گروه کنترل ترمیم محل اسکار رحم با تکنیک قدیمی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه شامل زمان ترمیم اسکار سزارین و خونریزی اولیه پس از زایمان است.
پیامد ثانویه شامل مقایسه ضخامت میومتر باقیمانده و عمق نقص اسکار سزارین در دو گروه کنترل و مداخله می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160527028109N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری طاهرمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2562
آدرس ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي روش جديد ترميم برش رحمی سزارين بر یکپارچگی و ضخامت اسكار رحمي زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي روش جديد ترميم برش رحمی سزارين بر یکپارچگی وضخامت اسكار رحمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد سزارین اورژانسی و غیر اورژانسی برای بار اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آنومالی رحمی با ترمیم قبلی و بدون ترمیم
وجود میوم در محل انسزیون سزارین
سابقه میومکتومی قبلی در محل برش سزارین
وجود جفت سرراهی و پلاسنتا اکرتا
پارگی کیسه آب بیشتراز 24 ساعت در صورت عدم وجود کرایتریاهای کوریوآمنیونیت دال بر تب و تندرنس رحم
پارگی کیسه آب با هر زمان در صورت وجود کرایتریاهای کوریوآمنیونیت دال بر تب و تندرنس رحم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 70 زن باردار با استفاده از جدول اعداد تصادفي بوسيله کامپیوتر به دو گروه 35 نفری تقسيم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا می شود یعنی بیماران، فرد تفسیر کننده نتایج اولترا سونوگرافی و تحلیل گر آماری براي كاهش تورش از اطلاعی از تخصیص گروه ها نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه شهيد همت-دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-12-14, ۱۳۹۶/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.32133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تكنيك جديد ترميم برش رحمي در سزارين
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پيامد اوليه مطالعه شامل زمان ترميم برش رحمي و خونريزي اوليه پس از زايمان است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين و روز پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
كرنومتر، انجام آزمايش خون، پرونده بالینی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه شامل مقایسه ضخامت میومتر و عمق نقص اسکار سزارین(یکپارچگی) پس از ترمیم انسزیون رحمی به روش جدید و قدیمی می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
سه ماه پس از جراحی سونوگرافی با هدف تعیین یکپارچگی اسکار سزارین با بررسی ضخامت میومتر باقی مانده و عمق نقص اسکار انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول بیمارانی هستند که با روش جدید مورد ترمیم محل اسکار رحم قرار میگیرند. روش جراحی در این گروه به صورت زیر خواهد بود: بعد از گرفتن گوشه انسزيون با استفاده از نخ دیر جذب ویکریل 1 به روش معمول ، با سوزن ، در حدود 1 سانتي مترپایینتر از حاشيه پایین انسزيون، بطور مورب از کل ضخامت رحم سوزن وارد و از لبه دسیدوا خارج شده سپس سوزن ازلبه دسیدوای فوقانی وارد و از کل ضخامت میومتر فوقانی بطور مورب رد و از 1 سانتیمتری لبه فوقانی خارج میگردد. محل اتصال ميومتر به ديسدوا وارد لبه تحتاني برش سزارين مي شديم. بدون تغييرات مسير سوزن، يك بخيه ديگر سطحي در حاشيه خارجي، در نیم سانتیمتری محل برش از لبه پایینی وارد میومتر شده و به همین روش ازداخل میومتر لبه فوقانی برش وارد و از نیم سانتی متری لبه زخم خارج میگردد. در اين مرحله در حاشيه هاي فوقاني و تحتاني انسزيون دو لوپ ايجاد شده، لوپها جداگانه و به نوبت تحت تراکشن قرار گرفته، به این ترتیب لایه ها کاملا همراستا قرار میگیرند.این پروسه به شکل مداوم برروي بايت های بعدي ادامه مي یابد. تجویز آنتی بیوتیک مطابق استاندارد صورت میگیرد. در این تکنیک یک ضخامت کاملی از نزدیک شدن دیسدوا به دیسدوا، میومتر به میومتر، سروز به سروز در لبه های برش یافته رحمی ایجاد شده و هموستاز خوبی برقرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با روش رایج و معمول بستن دو لایه ای محل انسزیون سزارین مورد جراحی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اكرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
كبري طاهرمنش
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6650 9283
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزآبادی
نام کامل فرد مسوول
کبری طاهرمنش
آدرس خیابان
تهران- فدائیان اسلام- بیمارستان فیروزآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 5590 2064
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
كبري طاهرمنش
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان-بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
كبري طاهرمنش
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان- بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کبری طاهرمنش
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران- خيابان ستارخان- بيمارستان رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 64351
ایمیل
tahermanesh.k@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بيشتري وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بيشتري وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بيشتري وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات اندومتریوز
00982166509283
Tahermanesh.k@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند