بررسی نقش ویتامین B6 داخل وریدی در درمان تهوع و استفراغ به دنبال
شیمی درمانی در کودکان مبتلا به بدخیمی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی سه سوکور در کودکان مبتلا به بدخیمی که تحت شیمی درمانی در بیمارستان امیرکبیر اراک قرار می گیرند انجام خواهد شد . تعداد ۱۰۰ بیمار که به علت بدخیمی تحت شیمی درمانی قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی سه سوکور در کودکان مبتلا به بدخیمی که تحت شیمی درمانی در بیمارستان امیرکبیر اراک قرار می گیرند؛ انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بالای دو سال؛ هر دو جنس؛ کودکان مبتلا به بدخیمی
شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت
گروههای مداخله
در گروه مداخله در یک سیکل شیمی درمانی برای بیمار علاوه براستفاده از ۳ میلی گرم بر ۳ میلی لیتر گرانیسترون که نیم ساعت قبل از شیمی درمانی به صورت وریدی تزریق میشود؛ ویتامین B6 وریدی (در گروه سنی دو تا پنج سال ۱۰۰ میلی گرم – ۵تا ده سال ۲۰۰ میلی گرم – بالای ده سال ۳۰۰ میلی گرم) ۶ ساعت قبل از شیمی درمانی به فرد تزریق میشود و در سیكل بعدی شیمی درمانی همان بیمار با همان داروی شیمی درمانی قبلی علاوه بر گرانیسترون با همان دوز قبلی از آب مقطر به عنوان placebo استفاده می کنیم و اب مقطر را به صورت وریدی ۶ ساعت قبل از شیمی درمانی به بیمار تزریق می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع؛ استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N67
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-16, ۱۳۹۶/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش ویتامین B6 داخل وریدی در درمان تهوع و استفراغ به دنبال شیمی درمانی در کودکان مبتلا به بدخیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین B6 داخل وریدی در درمان تهوع و استفراغ به دنبال شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 2-5 سال
هر دو جنس
کودکان مبتلا به بدخیمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت
سن
از سن 2 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، محقق و انالیز کننده کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2017-03-06, ۱۳۹۵/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.443
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شیمی درمانی در کودکان
کد ICD-10
T80.810
توصیف کد ICD-10
Extravasation of vesicant antineoplastic chemotherapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا پایان جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا پایان جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا پایان جلسه شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله در یک سیکل شیمی درمانی برای بیمار علاوه براستفاده از ۳ میلی گرم بر ۳ میلی لیتر گرانیسترون نیم ساعت قبل از شیمی درمانی به صورت وریدی تزریق میشود؛ ویتامین B6 وریدی (در گروه سنی دو تا پنج سال ۱۰۰ میلی گرم – ۵تا ده سال ۲۰۰ میلی گرم – بالای ده سال ۳۰۰ میلی گرم) ۶ ساعت قبل از شیمی درمانی به فرد تزریق میشود .در سیكل بعدی شیمی درمانی همان بیمار با همان داروی شیمی درمانی قبلی علاوه بر گرانیسترون با همان دوز قبلی از آب مقطر به عنوانپلاسبو استفاده می کنیم و اب مقطر را به صورت وریدی ۶ ساعت قبل از شیمی درمانی به بیمار تزریق می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
sajadi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
anoshirvani@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Eghbali@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین سجادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
sajadi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عارفه عادل نیا
موقعیت شغلی
medical student
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
adelnia273@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سجادی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند