مقایسه ی اثربخش دو تکنیک بی حس انفیلتراسیون باکالی آرتیکایین و بلاک عصب آلوئولار تحتانی لیدوکایین جهت پالپوتومی مولر دوم شیری مندیبل
طراحی
کودکان سالم و همکار 4-6 ساله که نیاز به درمان پالپ مولرهای شیری فک پایین در هر دو سمت دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی که در زمینه پیشگیری از پیشرفت پوسیدگی میباشد، در دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد. نمونه ها 38 نفر در محدوده سنی 4-6 سال خواهند بود.
بعد از تکمیل فرم رضایت نامه ی آگاهانه توسط والدین، در هر جلسه درمانی یکی از دو روش در یک سمت دهان انجام خواهد شد. برای بررسی رفتار و درد کودک حین تزریق و درمان پالپوتومی به ترتیب معیارهای بررسی درد ابزار صورت و ابزار قابل قیاس بصری استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: محدوده سنی 4 الی 6 سال؛ کودکانی که در یک جلسه درمانی قبل از شروع مطالعه، بر اساس معیار رفتاری فرانکل در رتبه ۳ یا ۴ قرار گرفته و همکار تلقی می شوند؛ دو دندان مولر دوم شیری مندیبل کودک نیازمند درمان پالپوتومی باشند. مواردی که معیار های ورود حاصل نگردد؛ سابقه درد خود به خود یا شبانه؛ وجود آبسه لثه ای و فیستول درناژ شونده از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
مداخلات: گروه مداخله: تزریق انفیلتراسیون، با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری آرتیکایین ۴٪ با اپی نفرین 1: 100000
گروه کنترل: تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی، با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری لیدوکایین ۲٪ با اپی نفرین 1: 80000
متغیر های پیامد اصلی: درد حین درمان پالپوتومی
متغیرهای پیامد اصلی
درد حین درمان پالپوتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100125003168N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا عرفان پرست
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
erfanparastl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق انفیلتراسیون باکالی آرتیکایین 4% و بلاک عصب آلوئولار تحتانی لیدوکایین 2% بر میزان درک درد و بازخورد رفتاری کودکان حین درمان پالپی مولر دوم شیری مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی آرتیکایین در بی حسی دندان آسیای دوم شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 6-4 ساله، مراجعه کننده به بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی تبریز
کودکانی که از نظر همکاری در رتبه ی 3 یا 4 فرانکل باشند
عدم وجود تاریخچه ی آلرژی به ماده بی حسی
فقدان هرگونه شرایط سیستمیک که مانع انجام درمان دندانپزشکی تحت بی حسی موضعی شود
عدم مصرف هرگونه داروی مسکن حداقل ۲۴ ساعت قبل از درمان
دو دندان مولر دوم شیری مندیبل کودک نیازمند درمان پالپوتومی باشند
همکاری بیمار و قبول انجام درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه درد خود به خود یا شبانه
وجود آبسه لثه ای و فیستول درناژ شونده
رادیولوسنسی در ناحیه فورکا
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو دندان مولر دوم شیری مندیبل یکی در یکطرف و دیگری در طرف مقابل که نیازمند درمان پالپی باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به صورت تصادفي به دو گروه 2و 1 تقسيم می شوند.
در اولين جلسه ملاقات، براي كليه بيماران گروه 1 تزريق انفيلتراسيون بر روي دومین مولر سمت راست انجام می گیرد و در جلسه بعدي معالجه، روش بلاك در سمت مقابل انجام خواهد گرفت .
گروه مداخله: تزریق انفیلتراسیون، با کارتریج 1.8 میلی لیتری آرتیکایین ۴٪ با اپی نفرین1: 100000 (Septocaine® Septodont Co-France) به وسیله ی سرنگ استاندارد قابل آسپیراسیون و سوزن ۳۰ گیج به طول ۲۰ میلی متر و با rate ۱میلی لیتر بر دقیقه انجام می شود. حداکثر دوز کاربردی آرتیکایین: 7 میلی گرم برای هر کیلو گرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با یک کارتریج 1.8 میلی لیتری لیدوکایین ۲٪ با اپی نفرین1: 80000 Persocaine® Darou Pakhsh Co-tehran) Iran) به وسیله ی سرنگ استاندارد قابل آسپیراسیون و سوزن ۳۰ گیج به طول ۲۰ میلی متر و با rate ۱ میلی لیتر بر دقیقه تزریق می شوند. حداکثر دوز کاربردی لیدوکایین: 4 میلی گرم برای هر کیلو گرم