چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پانسمان آلژینات کلسیم ،برمیزان خونریزی و عوارض پس از خارج نمودن دندان ، در مراجعین به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران سال 95-96
طراحی
این مطالعه کار ازمایی بالینی از نوع تقسیم دهانی، روی تعداد 30 بیمار و 60 نمونه، مراجعه کننده به بخش جراحی دهان ،فک و صورت دانشکده دندانپزشکی ازاد تهران،که اندیکاسیون، خارج کردن ،دو طرفه دندان به صورت ساده در یک فک را داشته باشند و فاقد معیار های خروج باشند،انجام خواهد گردید. دو دندان هر فک به صورت تصادفی به دو گروه گروه شاهد و مورد تقسیم میگردد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی مراجعه کنندگان به به بخش جراحی فک و دهان و صورت ،دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران که سن بین 20 تا 60 سال دارند و اندیکاسیون خارج کردن دوطرفه دندان در هر فک را دارند انجام خواهد گرفت.هر ساکت دندانی به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشود.در گروه شاهد گاز معمولی و در گروه مورد پانسمان آلژینات کلسیم قرار داده میشود،سپس هر دو گروه از نظر میزان خونریزی و سایر عوارض پس از خارج سزی دندان در یک روز ،سه روز و هفت روز پس از عمل مورد بررسی قرار میگیرند.در این مطالعه کورسازی انجام نمیشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:اندیکاسیون، خارج کردن ،دو طرفه دندان به صورت ساده در یک فک معیارهای خروج: یماران مبتلا به بیماری های سیستمیک ؛ بیماران با سن کمتر از20 و بیشتر از 60 سال ؛ دندان هایی که نیاز به جراحی(فلپ) جهت خارج کردن دارند ؛ نیاز به استفاده از بخیه در محل درمان ؛ مواردی که التیام بافت را با تاخیر مواجه میکند از جمله:ترومای بیش از حد در حین خارج کردن دندان ؛ سابقه آلرژی نسبت به دارو های مورد استفاده در مطالعه ؛ دم پیگیری جهت بررسی مجدد توسط بیمار
گروه‌های مداخله
گروه شاهد حفره ی دندانی که پانسمان متعارف روی آن قرار داده میشود گروه مورد حفره ی دندانی که پانسمان آلژینات کلسیم روی آن قرار داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه متغیر های ؛ خونریزی، در یک ساعت و 24 ساعت پس از عمل و التیام ،درد و بروز حفره ی خشک در روز سوم و هفتم پس از عمل مورد بررسی قرار میگیرد.و انتظار میرود که با استفاده از پانسمان آلژینات کلسیم میزان خونریزی،بروز حفره خشک و درد پس از عمل کاهش یافته؛و میزان التیام بافتی افزایش یابد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171216037893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا محاسنی اقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 6440
آدرس ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پانسمان آلژینات کلسیم بر میزان خونریزی و عوارض پس از خارج نمودن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پانسمان آلژینات کلسیم بر میزان خونریزی و عوارض پس از خارج نمودن دندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اندیکاسیون، خارج کردن ،دو طرفه دندان به صورت ساده در یک فک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک -بیماران با سن کمتر از20 و بیشتر از 60 سال دندان هایی که نیاز به جراحی(فلپ) جهت خارج کردن دارند نیاز به استفاده از بخیه در محل درمان مواردی که التیام بافت را با تاخیر مواجه میکند از جمله:ترومای بیش از حد در حین خارج کردن دندان. سابقه آلرژی نسبت به دارو های مورد استفاده در مطالعه عدم پیگیری جهت بررسی مجدد توسط بیمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
یک حفره دندانی پس از خارج کردن در یک طرف فک
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری تصادفی ساده به صورت فردی به کمک جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه از نوع تقسیم دهانی میباشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى آزاد اسلامى
آدرس خیابان
خيابان پاسداران خيابان نيستان دهم پلاك٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تاریخ تایید
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396/23

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندیکاسیون، خارج کردن ،دو طرفه دندان به صورت ساده در یک فک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی ؛
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت و 24 ساعت پس از عمل مورد بررسی قرار میگیرد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قرار دهی گاز روی ساکت دندانی هر 15 ثانیه تا زمانی که لکه خون بزرگتر نشود

2

شرح متغیر پیامد
بروز حفره خشک؛
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و هفتم پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار BLUM

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و هفتم پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار VAS

4

شرح متغیر پیامد
التیام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و هفتم پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار التیام

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله"؛ حفره ی دندانی که پانسمان آلژینات کلسیم روی آن قرار داده میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
"گروه کنترل": حفره ی دندانی که پانسمان متعارف روی آن قرار داده میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حميدرضا محاسنى اقدم
آدرس خیابان
خیابان پاسداران19
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2564 5703
فکس
+98 21 2564 5703
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شخصی
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا محاسنى اقدم
آدرس خیابان
خيابان پاسداران خيابان نيستان دهم پلاك ٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 21 2564 5703
فکس
ایمیل
H_mahaseni@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir/
ردیف بودجه
ندارد
کد بودجه
ندارد
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا محاسنى اقدم
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان پاسداران خيابان نيستان دهم پلاك ٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2564 5703
فکس
ایمیل
H_mahaseni@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا محاسنى اقدم
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران خيابان پاسداران خيابان نيستان دهم پلاك ٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 212564570
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا محاسنى اقدم
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران خيابان پاسداران خيابان نيستان دهم پلاك ٤
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 212564570
ایمیل
h_mahaseni@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dentaliau.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...