ارزیابی مقایسه ای قابلیت و کارایی راهنمای برش طراحی شده با کامپیوتر در جراحی استیوتومی ساجیتال فک تحتانی نسبت به روش معمول جراحی بدون استفاده از راهنمای برشی
طراحي يك مطالعه مقايسه اي بين طراحي كامپيوتري و طراحي دستي همراه با جراحي در جراحي استوتومي ساژيتال اسپليت راموس منديبل و استوتومي معمول ساژيتال اسپليت
طراحی
يك مطالعه كارآزمايي باليني سه سو كور به منظور مقايسه استئتومي ساژيتال به كمك گايد جراحي طراحي شده و ساخته شده توسط كامپيوتر ، با استئوتومي ساژيتال به روش معمول طراحي شده است
این مطالعه بر روی بیماران انجام شده است که در بخش جراحی دهان و فک و صورت بیمارستان سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیمارانی که در درمانگاه جراحی فک و صورت بیمارستان سینا مورد عمل جراحی استئوتومی اسپلیت ساجیتال قرار گرفته اند وارد این مطالعه خواهند شد. در این مطالعه، بیمار و جراحی که اختلال حسی عصب آلوئولار تحتانی را مورد بررسی قرار می دهد، نسبت به آنکه کدام سمت بیماران به روش معمول و کدام سمت به کمک راهنمای جراحی (surgical guide) درمان شده است، کور خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود ب مطالعه:سن ١٨تا٣٥سال و بيماران با طرح درمان استوتومي ساژيتال اسپليت...
معيارهاي خروج از مطالعه :سابقه اختلال حسي عصبي عصب تري ژمينال،،اكر جنيوپلاستي در طرح درمان باشد،،سابقه ديابت،فشارخون و اختلال كليوي،بيماراني كه از امضاي رضايت نامه امتناع كردن
گروههای مداخله
ما در اين آزمايش(آزمون) دو گروه مطالعاتي داريم:
١- گروه كنترل كه منديبل درمان ميشود بروش ساجيتال اسپليت استئوتومي معمولي(s s o)
٢-گروه مداخله:كه منديبل درمان ميشود بروش ساجيتال اسپليت استئوتومي كه راهنماي جراحي(گايد) آن به كمك كامپيوتر طراحي و ساخته خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات حسی عصبی عصب آلوئولار تحتانی حین استئوتومی
مدت استئوتومی
موقعیت عصب آلوئولار تحتانی پس از استئوتومی
شکستگی نامطلوب مندیبل ضمن استئوتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150107020601N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير جلال عباسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2473
آدرس ایمیل
aj-abbasi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای قابلیت و کارایی راهنمای برش طراحی شده با کامپیوتر در جراحی استیوتومی ساجیتال فک تحتانی نسبت به روش معمول جراحی بدون استفاده از راهنمای برشی
عنوان عمومی کارآزمایی
راهنمای جراحی در جراحی فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 35 سال
بیماران مبتلا به پوکی استخوان مندیبولای ساژیتال در برنامه درمان خود با استفاده از برنامه ریزی جراحی مجازی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با سابقه اختلال عصبی عصبی تریمینال
اگر ژنیکوپلاستی در برنامه درمان وجود داشته باشد
وضعیت پزشکی مرتبط با نوروپاتی (مانند دیابت، فشار خون بالا و مشکل کلیه)
کسانی که مایل به امضای رضایت آگاهانه نیستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه دو گروه وجود دارد، سمت راموس مندیبولر که به روش اوستئوتومی رایج (سمت راست یا چپ) و سمتی که با روش جراحی استیوتومی ساجیتال فک تحتانی با راهنمای برش طراحی شده با کامپیوتر (سمت مقابل) درمان خواهد شد. برای آنکه مشخص شود کدام سمت با چه روشی اول مورد درمان قرار گیرد از روش تصادفی سازی ساده با پرتاب سکه استفاده می شود، بدین ترتیب که اول برای مشخص شدن سمت راست یا چپ یک بار سکه پرتاب می شود و بعد از مشخص شدن سمت، یکبار دیگر برای تعیین نوع درمان (روش با کمک راهنما یا روش متداول) سکه پرتاب می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کننده، ارزیابی نتیجه و آمارگر کور خواهد شد، که این بدین معنی است آنها نمی دانند که چه درمان هایی برای چه طرفی استفاده می شود. درمان با استفاده از کد شناخته شده تنها به محقق ثبت می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوک -226، خیابان قدس، بلوار کشاورز، تهران، 1414653761 ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3722
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی ارتوپاتیک، امکان انجام کمک های کامپیوتری جهت طراحی و ساخت جراحی در استئوتومی اسپلیت رموس ساجیتال
کد ICD-10
M26.03
توصیف کد ICD-10
Mandibular hyperplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1اختلالات حسی عصبی عصب آلوئولار تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اختلالات حسی عصبی عصب آلوئولار تحتانی در هفته دوم، ماه اول و سه ماه پس از عمل ارزیابی خواهد شد. 2. مدت عمل جراحی و شکستگی نامطلوب در هنگام استئوتومی در زمان عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
A. تست های کمی نوروسنسوری۱. استفاده از کتان در مسیر سکته مغزی۲. افتراق دو نقطه با استفاده از سوزن۳. آستانه حسی با استفاده از semmen-weistein تک رشتهای۴. آگاهی نسبت به حرارت با استفاده از لولههای مملو از یخ یا آب داغ B . تستهای سابجکتیو نوروسنسوری با استفاده از visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت استئوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
شکستگی نامطلوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بله /خیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: قسمت راموس ماندبلیکه برای آن کامپیوتر کمک طراحی و ساخت راهنمای جراحی مورد استفاده قرار می گیرد، گروه مداخله ای خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت ماندیبل که با استئوتومی معمولی درمان می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینابخش جراحی دهان و فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر جلال عباسی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا بخش جراحی دهان و فک و صورت، بلوک -5 خیابان امام خمینی تهران، 11367469911، ایران ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11367469911
تلفن
+98 21 0216 3120
ایمیل
Aj-abbasi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بین المللی - معاونت علمی پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای ایزدیار
آدرس خیابان
دفتر معاونت پژوهشی، شماره 124، خیابان برادران مظفر، خیابان دیمشق، خیابان ولی عصر، تهران 3439123900، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3439123900
تلفن
+98 21 8890 8924
فکس
+98 21 8890 8689
ایمیل
b-izadiyar@farabi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کمک هزینه تحصیلی برای فارغ التحصیلان خارجی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بین المللی - معاونت علمی پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیملیس مگرسا گما
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام قمینی، 31 میدان شهریور ، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6701 0419
ایمیل
megersagema@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر جلال عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تخصص در جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، بخش جراحی دهان و فک و صورت بلوک 5، خیابان امام خمینی، خیابان شهریار، 31 ، تهران، 1136746911، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
113674691
تلفن
+98 216701041
ایمیل
Aj-abbasi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بین المللی تهران - دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیملیس مگرسا گما
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران دفتر معاون رئیس امور آموزشی خیابان ولیعصر، خیابان ولیعصر، خیابان برادان مظفر، خیابان ولیعصر، خیابان 124، تهران 3439123900 ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6701 0419
ایمیل
megersagema@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ما برای به اشتراک گذاشتن اطلاعات نداریم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ما مسئول هستیم که یافته های خود را به اشتراک بگذاریم تا آن را به عنوان یک مقاله در مجله منتشر شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در مواردی که یک موسسه دانشگاهی یا دانشگاهی درخواست کرده است از یافته های این کار استفاده کند، ما آماده اشتراک گذاری هستیم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ما معیارهای مختلفی نداریم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
شخص یا موسسه دانشگاهی که میخواهند به این اطلاعات دسترسی داشته باشند، تأیید خواهند شد که قبل از به اشتراک گذاشتن اطلاعات برای اهداف دانشگاهی، از آنها درخواست می شود