تعیین اثربخشی درمان نوروفیدبک بر پایه QEEG در کاهش علایم ونشانه های افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر وبهبود راهبردهای تنظیم هیجانی و مولفه های سو گیری توجه
طراحی
در این مطالعه 30 بیمار مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر که دارای شرایط ورود به درمان بودند ازجمعیت دانشجویی شهر زنجان انتخاب شدند و در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از مصاحبه بالینی (SCID-I) و تأیید ملاكهاي ورود و خروج بيماران،بر روی تمام آزمودنيها ،ابزارهاي پژوهش پرسشنامه اختلال اضطراب فراگیر ، پرسشنامه راهبردهای تنظیم هیجانی ، پرسشنامه افسردگی،و اضطراب و استرس توسط پژوهشگر در مرکز آموزشی-درمانی شهید بهشتی اجرا خواهد شد.پروتکل درمانی جلسات در گروه درمانی نورو فیدبک برپایه ی QEEG با استفاده از داده های بدست آمده از الگو های امواج مغزی افراد نوشته و اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارا بودن ملاک هاي تشخيصي DSM-5 براي اختلال اضطراب فراگیر به تشخيص روانپزشك بر اساس مصاحبه تشخیصی و روانشناس باليني.اختلال سايكوتيك و سوء مصرف مواد بر اساس مصاحبه تشخیصی
گروههای مداخله
۱۵ نفرآزمودني درگروه درمان آموزش نوروفیدبک بر پایه ی QEEG تحت درمان قرار خواهند گرفت و ۱۵ نفرآزمودني در گروه کنترل هیچ مداخله ی درمانی را دریافت نمی کنند و روند درمان به شکل انفرادی برای آزمودني ها در گروه درمان نوروفیدبک برپایه ی QEEG دنبال خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت علایم ونشانه های افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر؛بهبود تنظیم هیجانی افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171102037181N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن عبدیان کلیبر
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3286 7507
آدرس ایمیل
hassan.abdiyan89@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-31, ۱۳۹۶/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان نوروفیدبک بر پایه QEEG در کاهش شدت علایم ونشانه های افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیروبهبود راهبردهای تنظیم هیجانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نوروفیدبک در افراد مضطرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• دارا بودن ملاک هاي تشخيصي DSM-5 براي اختلال اضطراب فراگیر به تشخيص روانپزشك بر اساس مصاحبه تشخیصی و روانشناس باليني؛ و همچنین بر اساس نمره آزمودنی در مقیاس7 سوالی اختلال اضطراب فراگیر (GAD-7) و مصاحبه بالینی DSM-5 برای اختلال اضطراب فراگیر.
حداقل 18 سال و حداكثر 50 سال.
تحصيل در یکی از مقاطع دانشگاهی.
موافقت بيمار براي شركت در پژوهش و امضاي رضايت نامهي كتبي.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا اختلال سايكوتيك و سوء مصرف مواد بر اساس مصاحبه تشخیصی.
عدم دريافت درمانهاي روان شناختي حداقل 6 ماه قبل از ورود به پژوهش.
عدم مصرف دارو حداقل به مدت يك ماه قبل از ورود به پژوهش.
دارابودن ملاكهاي كامل اختلال شخصيت در محور II بر اساس مصاحبه تشخیصی.
خطر آشکار خودکشی در حال حاضر.
داشتن بیش از دو جلسه غیبت.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان.
آدرس خیابان
میدان آزادی - ابتدای بلوار جمهوری اسلامی -ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45154
تاریخ تایید
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1396.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم ونشانه های اختلال اضطراب فراگیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر درمان نوروفیدبک در افراد مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر قبل ، بعد و سه ماه پس از درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که آزمودنی از پرسشنامه اختلال اضطراب فراگیر) (GAD-7کسب می نماید . این مقیاس برای تشخیص اختلال اضطراب فراگیر و سنجش شدت نشانه های بالینی تهیه شده است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجانی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی بهبود راهبردهای تنظیم هیجانی قبل ، بعد و در سه ماهه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که آزمودنی از پرسشنامه راهبردهای تنظیم هیجانی (ERQ ؛گراس و جان،۲۰۰۳)که به منظور ارزیابی دو راهکار تنظیم هیجان شامل فرونشانی وارزیابی مجددشناختی طراحی شده است . این پرسش نامه ۱۰ گویه دارد.
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل ، بعد ، و در سه ماه پیگیری.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که آزمودنی از پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس (DASS) کسب می کند.
3
شرح متغیر پیامد
بر اساس معیارهای "DSM-5" افسردگی شامل چند اختلال می باشد که همه در سه نوع علائم با هم توافق دارند: علائم خلقی که عبارتند از: احساس غمگینی ،خالی شدن ،نگرانی و تحریک پذیری. علائم نباتی که شامل خستگی ،کناره گیری اجتماعی وبی قراری می شوند. آشفتگی درخواب واشتها (کمبود یا افزایش خواب واشتها) همچنین معمول هستند. علائم شناختی این اختلالات شامل مشکلاتی درتمرکز، دشواری درتصمیم گرفتن، اعتماد به نفس پایین، افکار منفی درمورد خود، جهان و دیگران وگناه و ایده های خودکشی می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی قبل،بعد،ودرسه ماه پیگیری.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که آزمودنی از پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس (DASS) کسب می کند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۱۵ نفرآزمودني درگروه درمان آموزش نوروفیدبک بر پایه ی QEEG تحت درمان قرار خواهند گرفت و ۱۵ نفرآزمودني در گروه کنترل هیچ مداخله ی درمانی را دریافت نمی کنند و روند درمان به شکل انفرادی برای آزمودني ها در گروه درمان نوروفیدبک برپایه ی QEEG دنبال خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه تخصصی و فوق تخصصی سهروردی.
نام کامل فرد مسوول
حسن عبدیان کلیبر
آدرس خیابان
دروازه ارک ، ضلع شرقی بیمارستان شهید بهشتی.
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
56184- 45139
تلفن
+98 24 3354 2401
فکس
+98 24 3354 2401
ایمیل
h.abdiyan25@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضاشغلی
آدرس خیابان
میدان آزادی - ابتدای بلوار جمهوری اسلامی -ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان.
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۴۵۱۵۴
تلفن
ایمیل
h.abdiyan25@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن عبدیان کلیبر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، ضلع شرقی بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
56184- 45139
تلفن
+98 24 3354 2401
ایمیل
h.abdiyan25@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن عبدیان کلیبر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، ضلع شرقی بیمارستان شهید بهشتی.
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
56184- 45139
تلفن
+98 24 3354 2401
ایمیل
h.abdiyan25@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
حسن عبدیان کلیبر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
دروازه ارک ، ضلع شرقی بیمارستان شهید بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
56184- 45139
تلفن
+98 24 3354 2401
ایمیل
h.abdiyan25@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
درفرم رضایت نامه قید شده اطلاعات فردی محرمانه خواهند بود و داده هابصورت کلی و گروهی اعضا منتشر می شود.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست