تعیین اثر بخشی سکنجبین با 10درصد آویشن و سکنجبین با 1.5 گرم آویشن وسکنحبین با 3گرم آویشن بر کاهش وزن در افراد دارای اضافه وزن
طراحی
108 فرد دارای شرایط ورودبه مطالعه که قبلا توسط پزشک ویزیت شده اند،بااستفاده ازجدول اعداد تصادفی به روش بلاکی به سه گروه 36نفره تقسیم می شوند. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد سه گروه درمانی مي شوند.سايز هر بلوک در این مطالعه 36 نفر باشد. به هر یک از جایگشتهای سه گانه ، عددی بین 1 تا 6 اختصاص می دهیم. سپس 36 عدد تصادفی در بازه 1 تا 6 توسط دستور RANDBETWEEN در Excelتولید میکنیم
نحوه و محل انجام مطالعه
108 نفر از مراجعین به درمانگاههای دانشگاهی که شرایط حضور در مطالعه را داشته اند به 3 گروه تقسیم کرده و به گروه اول سکنجبین معمولی با رایحه آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی (به عنوان دارونما)و به گروه دوم ، سکنجبین با 1/5 گرم آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی و به گروه سوم سکنجبین با مقدار 3 گرم آویشن روزی دوبار هر بار 10 سی سی که دارو به هر سه گروه می بایست به مدت سه ماه در فواصل ماهانه داده می شودشکل و مزه تمامی 3 نوع دارو مشابه هم طراحی شده و درطول مطالعه،کلیه افراد ،شامل پزشکان، بیماران ومسئول تحویل دارواز نوع داروی مصرفی بیمار،آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود
شاخص توده بدنی (BMI) بالای 25 کیلوگرم برمترمربع
• رضایت آگاهانه به شرکت درمطالعه
• شاخص نسبت دور کمر به لگن ( WHR ) در مردان یک ودر زنان 9/0
• عدم مصرف هرگونه دارو در یکماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود
• حاملگی
• شیردهی
• مصرف الکل
• دیابت
• سابقه حساسیت به آویشن
• بیماری حادیامزمن کبدی (مانندنارسایی کبد ،هپاتیت B,C وهپاتیت اتوایمیون )
• بدخیمی (درمان شده یا نشده)
• هیپو و هیپرتیروئیدیسم
• نارسایی کلیه (کراتینین بالاتراز1.5 میلی گرم دردسی لیتر)
• بیماری گوارشی خصوصا ریفلاکس وترش کردن
• عدم تمایل بیمار جهت ادامه مشارکت در طرح به هر دلیل
گروههای مداخله
گروه اول سکنجبین معمولی با رایحه آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی (به عنوان دارونما)و به گروه دوم ، سکنجبین با 1/5 گرم آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی و به گروه سوم سکنجبین با مقدار 3 گرم آویشن روزی دوبار هر بار 10 سی سی
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی وزن در ابتدا وانتهای مطالعه ،بررسی نسبت دور شکم به دور کمر در ابتدا وانتهای مطالعه ، بررسی کاهش توده بدنی در ابتدا وانتهای مطالعه ، بررسی قند ناشتادر ابتدا وانتهای مطالعه ، بررسی انزیمهای کبدی در ابتدا وانتهای مطالعه ، بررسی پروفیل چربی در ابتدا وانتهای مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171220037976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جعفر ابوالقاسمی نژاد شیرازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3639 5768
آدرس ایمیل
shirazij@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی سکنجبین با 10درصد آویشن و سکنجبین با 1.5 گرم آویشن وسکنحبین با 3گرم آویشن بر کاهش وزن در افراد دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرسکنجبین آویشنی براضافه وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• شاخص توده بدنی (BMI) بالای 25 کیلوگرم برمترمربع
• رضایت آگاهانه به شرکت درمطالعه
• شاخص نسبت دور کمر به لگن ( WHR ) در مردان یک ودر زنان 9/0
• عدم مصرف هرگونه دارو در یکماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• حاملگی
• شیردهی
• مصرف الکل
• دیابت
• سابقه حساسیت به آویشن
• بیماری حادیامزمن کبدی (مانندنارسایی کبد ،هپاتیت B,C وهپاتیت اتوایمیون )
• بدخیمی (درمان شده یا نشده)
• هیپو و هیپرتیروئیدیسم
• نارسایی کلیه (کراتینین بالاتراز1.5 میلی گرم دردسی لیتر)
• بیماری گوارشی خصوصا ریفلاکس وترش کردن
• عدم تمایل بیمار جهت ادامه مشارکت در طرح به هر دلیل
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
108 فرد دارای شرایط ورودبه مطالعه که قبلا توسط پزشک ویزیت شده اند،بااستفاده ازجدول اعداد تصادفی به روش بلاکی به سه گروه 36نفره تقسیم می شوند. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد سه گروه درمانی مي شوند.سايز هر بلوک در این مطالعه 36 نفر باشد. به هر یک از جایگشتهای سه گانه ، عددی بین 1 تا 6 اختصاص می دهیم. سپس 36 عدد تصادفی در بازه 1 تا 6 توسط دستور RANDBETWEEN در Excelتولید میکنیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به گروه اول سکنجبین معمولی با رایحه آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی (به عنوان دارونما)و به گروه دوم ، سکنجبین با 5/1 گرم آویشن روزی دو بار هر بار 10 سی سی و به گروه سوم سکنجبین با مقدار 3 گرم آویشن روزی دوبار هر بار 10 سی سی که دارو به هر سه گروه می بایست به مدت سه ماه در فواصل ماهانه داده می شودشکل و مزه تمامی 3 نوع دارو مشابه هم طراحی شده و درطول مطالعه،کلیه افراد ،شامل پزشکان، بیماران ومسئول تحویل دارواز نوع داروی مصرفی بیمار،آگاهی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند - میدان امام حسین -دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی - اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از تقسیم وزن به مجذور قد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول وآخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
بررسی انزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول وآخر مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
بررسی نسبت دور شکم به دور لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله متر
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: سکنجبین ساده با رایحه اویشن 10سی سی 2 بار در روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله1: سکنجبین آویشنی با 1.5 گرم آویشن در روز 10سی سی 2 با در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: سکنجبین آویشنی با 3 گرم آویشن در روز 10سی سی 2 با در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
جعفر ابوالقاسمی
آدرس خیابان
میدان نمازی - شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713485794
تلفن
+98 71 3230 5645
ایمیل
shirazij@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713485794
تلفن
+98 71 3230 5645
ایمیل
shirazij@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
جعفر ابوالقاسمی نژاد شیرازی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شیراز - میدان امام حسین جنب استانداری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713485794
تلفن
+98 71 3639 5768
فکس
ایمیل
jafar20200@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مجید نیمروزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی ، خیابان زند ، جنب استانداری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713485794
تلفن
+98 71 3230 5645
ایمیل
mnimruzi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
جعفر ابوالقاسمی نژاد شیرازی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شیراز - میدان امام حسین جنب استانداری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713485794
تلفن
+98 71 3639 5768
فکس
ایمیل
jafar20200@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
توده بدنی شرکت کنندگان- نسبت دور کمر به دور لگن شرکت کنندگان- میانگین پروفایل چربی شرکت کنندگان - میانگین پروفایل کبدی شرکت کنندگان - میانگین سنی شرکت کنندگان - تعداد مرد و زن که در مطالعه شرکت کرده اند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انجام انالیز دادهها و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران علاقه مند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تکمیل کار های مشابه و از طریق اخذ اجازه از طریق ایمیل یا تلفن
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق دکتر جعفر ابوالقاسمی به شماره تلفن 09171130442 یا ادرس دانشکده پزشکی شیراز بخش طب سنتی یا ادرس ایمیل jafar20200@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد ارسال درخواست از یکی ار طرق بالا ظرف مدت یک هفته اطلاعات خواسته شده ارسال خواهد شد