بررسی اثرات درمانی گیاه کاسنی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی اثر درمانی پودر خشک شده ی گیاه کامل کاسنی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

در این مطالعه (فاز 3 کارآزمایی بالینی) 90 نفر از بیماران دیابتی نوع دو مراجعه کننده به کلینیک ديابت شهيد محمدي که دارای معیار های شمول بوده و معیارهای خروج را نداشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم شده و برای پنهان سازی گروه مداخله به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده خواهد شد و ماده ی مورد مصرف خود را به شکل کپسول دریافت خواهند کرد.

این مطالعه در کلینیک دیابت بیمارستان شهید محمدی بندرعباس (ایران) انجام خواهد شد و هر فرد کپسول های مورد نیاز مصرف خود را در کلینیک دریافت کرده و به مدت 3 ماه روزانه 6 عدد در دو وعده (هر بار سه عدد) بعداز صرف صبحانه و شام مصرف خواهد کرد، هر کپسول محتوی 500 میلی گرم پودر گیاه یا مالتودکسترین است. همه ی افراد به جز نویسنده مسؤول از محتوای کپسول ها مطلع نیستند و بیماران ماده ی مصرفی خود را در قالب کپسول هایی که از محتوای آن اطلاع ندارند دریافت خواهند کرد.

معیار های ورود: 1. افرادی با بیماری دیابت نوع 2 (T2DM) 2. سن بین 30 تا 65 سال 3. BMI < 30kg/ m^2 4. حداقل برای یک سال دیابت آنها تشخیص داده شده باشد 5. داروهای ضد دیابت مصرف کند 6. استفاده نکردن از انسولین معیار های خروج: 1. اعتیاد به دارو الکل و مواد مخدر مثل سیگار 2. غیر نرمال بودن سطح آنزیم‌های کبدی و یا BUN یا creatinine 3. هر گونه تغییر یا تعویض نوع و یا دوز مصرفی داروهای ضد دیابتی و یا شروع تجویز انسولین 4. وجود بیماری های خاص(مثل نفروپاتی، بیماری های تیروئیدی، حاملگی و ...) 5. مصرف داروهایی که سطح قند خون را تحت تاثیر قرار می‌دهند 6. سرپیچی از پروتوکول مطالعه

در این مطالعه دو گروه وجود دارد. گروه مداخله، کاسنی و گروه کنترل، مالتودکسترین دریافت می کند. این مطالعه به منظور بررسی اثر درمانی کاسنی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی شده است و از مالتودکسترین به عنوان دارونما استفاده می شود.

قند خون ناشتا (FBS)؛ HbA1C؛ مقاومت به انسولین

روش نمونه گیری در این مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی (جدول تصادفی سازی) خواهد بود. بیماران بر اساس دارا بودن معیار ورود در مطالعه وارد خواهند شد و بر اساس جدول تصادفی سازی به دو گروه دریافت کننده کپسول حاوی پودر گیاه کامل کاسنی خشک شده و دارونما (کپسول حاوی مالتودکسترین) تخصیص داده خواهند شد. بیماران، فرد ثبت نام کننده بیماران و تجویز کننده دارو از فرایند تصادفی سازی و قرار گیری بیماران در گروه ها مطلع نیستند.

کپسول های یکسان از لحاظ شکل ظاهر به وسیله ی نویسنده مسؤول درقالب گروه 1 و گروه 2 تقسیم می شود. نویسنده مسؤول تنها کسی است که از محتوای کپسول هر گروه اطلاع دارد. در زمان انجام داخله نویسنده مسؤول هیچگونه ارتباطی با بیماران ندارد. پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران و مشاور تغذیه) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند و نیز مسئولین جمع آوری داده ها از محتوای کپسول هر گروه اطلاع ندارند چون شکل و رنگ کپسول ها یکسان است. بیماران مواد مؤثره را از طریق کپسول دریافت می کنند و از محتوای آن اطلاعی ندارند. درهنگام ارزیابی، داده ها در قالب گروه 1 وگروه 2 ارزیابی می شوند. پس از اتمام ارزیابی داده ها، محتوای کپسول های گروه 1 و گروه 2 به وسیله ی نویسنده مسؤول مشخص می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد