بررسی اثر تکارتراپی در بهبود درد ، ناتوانی عملکردي و دامنه حرکتی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
طراحی
روش نمونه گیري در این مطالعه از نوع غیر احتمالی در دسترس به شکل نمونه گیري آسان از افرادي است که در جامعه در دسترس آزمونگر باشند. نحوه گروه بندي به روش گروه بندي تصادفی تك تك افراد می باشد، به شکلی که پس از معاینه اولیه، با استفاده از نرم افزار اکسل ، افراد در یکی از دو گروه 1 یا 2 قرار می گیرند؛ گروه 1، گروه تحت درمان معمول فیزیوتراپی و گروه 2 ، گروه تحت درمان تکار به همراه درمان معمول فیزیوتراپی میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا داوطلبان از جهت معیار هاي ورود و خروج بررسی می شوند. سپس جهت رعایت نکات اخلاقی درباره اهداف، روش و شرایط آزمون به افراد واجد شرایط به طور کامل توضیحاتی ارائه می شود. درصورتیکه افراد تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند، رضایتنامه آگاهانه مشارکت در طرح اخذ می گردد.قبل از انجام مطالعه اصلی، یك مطالعه مقدماتی جهت بررسی تکرار پذیري نسبی و مطلق اطلاعات جمع آوري شده، توسط یك آزمونگر انجام میشود. براي اندازه گیري متغیرهاي وابسته مثل شدت درد، دامنه حرکتی، ناتوانی عملکردي، تمام شرایط کاملا مشابه با
مطالعه اصلی انجام خواهد شد. به منظور سنجش شدت درد، از شاخص V.A.S و براي سنجش ناتوانی عملکردي از پرسشنامه اوسوستري و رولاند-موریس استفاده میشود که نیاز به بررسی تکرارپذیري ندارند؛ براي سنجش دامنه حرکتی، از شیب سنج Inclinometer استفاده میشود که به منظور بررسی تکرار پذیري آن، دامنه حرکتی Flexion ، extension و side bending 8 تا 10 نفر از افراد مورد مطالعه را بار اول در حین معاینه اولیه و بار دوم با فاصله 15 تا 20 دقیقه پس از معاینه و قبل از شروع درمان می سنجیم و همبستگی بین اعداد به دست آمده براي هر فرد را بررسی می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بانوان و آقایان بین 20 تا 60 سال، سابقه کمردرد بیش از 3 ماه یا حداقل در نصف روز در 6 ماه گذشته، شدت درد بیشتر از 3 بر اساس شاخص V.A.S .، نداشتن کمردرد حاد و التهابی ، تحت حاد و کمردرد تروماتیك، نداشتن تنگی کانال نخاع، اسکولیوز و اسپوندیلیت آنکیلوز، نداشتن کمردرد پس از زایمان یا حین بارداری، نداشتن سابقه جراحی کمر، شکستگی مهره هاي کمر، پوکی استخوان، عفونت، سرطان، بیماریهاي عصبی و ...، نداشتن سابقه انجام هر نوع درمان فیزیوتراپی براي کمر در طول یك ماه گذشته
معیار خروج از مطالعه: استفاده از دارو در حین انجام تحقیق، عدم تمایل شرکت کننده به ادامه درمان، انجام ورزشهایی غیر از آنچه که در دوره درمان، به فرد آموزش داده شده است.
گروههای مداخله
افراد شرکت کننده در دو گروه درمانی مختلف، گروه تحت درمان با تکار و گروه درمان معمول فیزیوتراپی، با روش گروه بندي تصادفی تك تك افراد گروه بندي می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، ناتوانی عملکردی، دامنه حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171224038043N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده داریوش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7750 6157
آدرس ایمیل
mo.dariush@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-13, ۱۳۹۶/۱۰/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تکارتراپی در بهبود درد، ناتوانی عملکردي و دامنه حرکتی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تکارتراپی در بهبود درد، ناتوانی عملکردي و دامنه حرکتی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بانوان و آقایان بین 20 تا 60 سال
سابقه کمردرد بیش از 3 ماه یا حداقل در نصف روز در 6 ماه گذشته
شدت درد بیشتر از 3 بر اساس شاخص V.A.S
نداشتن کمردرد حاد و التهابی ، تحت حاد و کمردرد تروماتیك
نداشتن تنگی کانال نخاع، اسکولیوز و اسپوندیلیت آنکیلوز
نداشتن کمردرد پس از زایمان یا حین بارداري
نداشتن سابقه جراحی کمر، شکستگی مهره هاي کمري، پوکی استخوان، عفونت، سرطان، بیماریهاي عصبی
نداشتن سابقه انجام هر نوع درمان فیزیوتراپی برای کمر در طول یک ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از دارو در حین انجام تحقیق
عدم تمایل شرکت کننده به ادامه درمان
انجام ورزشهایی غیر از آنچه که در دوره درمان، به فرد آموزش داده شده است
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با نرم افزار اکسل
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد هر گروه از وجود گروه دیگر ناآگاه هستند و نیز افرادی که درمان را انجام میدهند از گروه بندی و شرکت کنندگان هر گروه بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1396.282
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد با شاخص V.A.S
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر جلسه درمان و نیز یک هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص V.A.S
2
شرح متغیر پیامد
سنجش ناتوانی عملکردی از طریق پرسشنامه اوسوستری و رولاند-موریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر جلسه درمان و نیز یک هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز پرسشنامه اوسوستری و رولاند-موریس
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دامنه حرکتی از طریق شیب سنج Inclinometer
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای هر جلسه درمان و نیز یک هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد شیب سنج Inclinometer
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان با تکار، 10 جلسه درمان با دستگاه تکار به همراه درمان معمول فیزیوتراپی که دقیقا مشابه با گروه کنترل خواهد بود.جلسات به صورت یک روز در میان بوده
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه درمان معمول فیزیوتراپی، 10 جلسه TENS به همراه ورزش جلسات به صورت یک روز در میان بوده و در هر جلسه درمانی به مدت 30 دقیقه TENS (15 دقیقه فرکانس بالا یا TENS معمولی با فرکانس Hz100 و مدت زمان پالس 40 میکروثانیه، و 15 دقیقه TENSفرکانس پایین، با فرکانس 5 هرتز و مدت زمان پالس 300 میکروثانیه، بدون ترتیب خاص) استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
فیزیوتراپی نوین طب
نام کامل فرد مسوول
مژده داریوش
آدرس خیابان
خیابان دماوند(تهران نو)، بین 30 متری نارمک و خاقانی، ایستگاه ابوریحان، پلاک 416، طبقه اول
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1743795149
تلفن
+98 21 7747 1163
ایمیل
mozhdeh_dariush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
ایرج عبدالهی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
ir.abdollahi@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
فیزیوتراپی نوین طب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مژده داریوش
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان سپاه، کوچه حسینی، پلاک 11، طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1619937913
تلفن
+98 21 7750 6157
ایمیل
mozhdeh_dariush@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مژده داریوش
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان سپاه، کوچه حسینی، پلاک 11، واحد 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1619937913
تلفن
+98 21 7750 6157
ایمیل
mozhdeh_dariush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مژده داریوش
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
میدان سپاه، خیابان سپاه، کوچه حسینی، پلاک 11، واحد 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1619937913
تلفن
+98 21 7750 6157
ایمیل
mozhdeh_dariush@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی، 5 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و افراد متخصص در این زمینه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تکمیل اطلاعات محقق و انجام آنالیزهای آماری و با ارائه مستنداتی مبنی بر انجام تحقیق تصویب شده و زیر نظر اساتید دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل (mozhdeh_dariush@yahoo.com)، تماس تلفنی(09127965250)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه مستنداتی مبنی بر انجام تحقیق تصویب شده و زیر نظر اساتید دانشگاه