چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی تاثیردوز کم کلونیدین خوراکی در زمان قبل از عمل بر میزان درد بعد از عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می شود. در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی دو سو کور از بین زنان 65-40 ساله با کلاس ASA یک و دو که تحت عمل جراحی غیر اورژانس قرار می گیرند، 60 بیمار بطور تصادفی در دو گروه 30 نفره قرار گرفته که در گروه اول 2 ساعت قبل از عمل 100 میکرو گرمکلونیدین و در گروه دوم در همان زمان پلاسبو به بیماران داده می شود. میزان درد بیماران بر اساس VAS در زمانهای 12، 6، 2و 24 ساعت بعد از عمل جراحی، و متغیرهای همودینامیک (تعداد ضربان قلب،فشار خون سیستولیک) در زمان های قبل از القا بیهوشی و سپس بلافاصله و 5 و 30 دقیقه پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه اندازه گیری و ثبت می شود. زمان اولین درخواست ضد درد توسط بیمار و میزان مصرف مخدر مصرفی و وجود عوارض شایع دارویی (سرگیجه، سردرد و خارش) در 24 ساعت بعد از عمل در دو گروه مشخص و مقایسه می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108202963N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شكوفه بهداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 1386
آدرس ایمیل
drbehdad@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-12, ۱۳۹۰/۰۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-12, ۱۳۹۰/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز کم کلونیدین خوراکی در زمان قبل از عمل بر میزان درد بعد از عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کلونیدین خوراکی در زمان قبل از عمل بر میزان درد بعد از عمل جراحی زنان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان کلاس I وII انجمن متخصصین آمریکا (ASA)، کاندید عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال غیر اورژانس، سن بین 60-40 سال،BMI<35 شرایط خروج: بیماران با سابقه بیاری های روانی ، قلبی(بیماری احتقانی قلبی ،بیماری های دریچه ای قلب) ،کبدی ،کلیوی و اعتیاد
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-12, ۱۳۹۰/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
38523

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کلونیدین
کد ICD-10
Y52.5
توصیف کد ICD-10
Other antihypertensive drugs, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،6 ،12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analog pain score

2

شرح متغیر پیامد
زمان اولین درخواست ضد درد توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

3

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر در بخش توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم مرفین مصرفی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا بیهوشی ،بلافاصله و سپس 5 و 30 دقیقه پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه و در زمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القا بیهوشی ،بلافاصله و سپس 5 و 30 دقیقه پس از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه و در زمان ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mmhg, با فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
عوارض داروی کلونیدین(سرگیجه،سردرد ،خارش)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2و6و12و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کلونیدین خوراکی 100میکرو گرم 2 ساعت قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارو نما دو ساعت قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوفه بهداد
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جسن مظفری
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
شکوفه بهداد
موقعیت شغلی
استاد یار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 4104
فکس
ایمیل
drbehdad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
شکوفه بهداد
موقعیت شغلی
استاد یار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1822 4104
فکس
ایمیل
drbehdad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
شکوفه بهداد
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8915885967
تلفن
+98 35 1822 4105
فکس
+98 35 1822 4100
ایمیل
drbehdad@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...