بررسی تاثیر ایندومتاسین رکتال و نیتروگلیسیرین زیرزبانی در مقایسه با ایندومتاسین رکتال در پیشگیری از پانکراتیت بعد از کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
تاثیر تجویز همزمان ایندومتاسین رکتال و نیترات زیرزبانی در جلوگیری از پانکراتیت بعد از ERCP
طراحی
در این مطالعه 324 بیمار نیازمند انجام ERCP که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند و به درمانگاه فوق تخصصی گوارش قم مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی در بیمارستان شهید بهشتی قم انجام می شود. مطالعه به صورت دو سو کور بوده و مداخله توسط شخصی غیر از مراقب بالینی انجام می شود و مراقب بالینی و بیمار از نوع درمان ناآگاه است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی وارد مطالعه می شوند که سن بین 18 تا 70سال داشته و بیمارانی که ممنوعیت مصرف ایندومتاسین و یا نیتروگلیسیرین داشتند وارد مطالعه نشدند
گروههای مداخله
گروه مداخله شیاف ایندومتاسین، 100 میلی گرم، تک دوز، قبل از ERCP به همراه قرص نیتروگلیسیرین، 0.4 میلی گرم، تک دوز زیرزبانی بلافاصله بعد از ERCP دریافت می کنند و گروه کنترل شیاف ایندومتاسین، 100 میلی گرم، تک دوز، قبل از ERCP به همراه قرص پلاسبو، تک دوز، زیرزبانی، بلافاصله بعد از ERCP دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پانکراتیت ناشی از ERCP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161205031252N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-18, ۱۳۹۶/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حرمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2053
آدرس ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ایندومتاسین رکتال و نیتروگلیسیرین زیرزبانی در مقایسه با ایندومتاسین رکتال در پیشگیری از پانکراتیت بعد از کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ایندومتاسین رکتال و نیتروگلیسرین زیر زبانی در جلوگیري از پانکراتیت ناشی از کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال
نیاز به ERCP
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منع مصرف نیترو گلیسرین
منع مصرف ایندومتاسین
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
324
حجم نمونه تحقق یافته:
324
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک در سطح شخص
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده و فرد درمانگر از تخصیص افراد مطلع نیست و فقط شخصی که داروها را به بیماران تحویل می دهد از نوع تخصیص مطلع می باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
صفاشهر، کوچه 1.1، کوچه4، پلاک83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تاریخ تایید
2016-06-23, ۱۳۹۵/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1395.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت ناشی از ERCP
کد ICD-10
K85.8
توصیف کد ICD-10
Other acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح آنزیم های پانکراسی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شیاف ایندومتاسین، 100 میلی گرم، تک دوز، قبل از ERCP به همراه قرص نیتروگلیسیرین، 0.4 میلی گرم، تک دوز زیرزبانی بلافاصله بعد از ERCP
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شیاف ایندومتاسین، 100 میلی گرم، تک دوز، قبل از ERCP به همراه قرص پلاسبو، تک دوز، زیرزبانی، بلافاصله بعد از ERCP
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
آدرس خیابان
میدان آزادگان، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2824
ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716987366
تلفن
+98 25 3285 2720
ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
Hormatia@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، بخش آندسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، بخش آندسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد