این طرح با هدف بررسی اثر رمی فنتانیل روی وضعیت همودینامیک مادر ، آپگار و PH بند ناف نوزاد، در عمل سزارین تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام شد. در این مطالعه که بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کورانجام شد، از بین مادران حامله ترم 18 تا 35 ساله با کلاس ASA یک که تحت عمل سزارین غیر اورژانس قرار میگیرند، 80 بیمار بطور تصادفی در دو گروه 40 نفره قرار گرفته که در گروه اول بلافاصله قبل از القاء بیهوشی 0.5 µg/Kg رمی فنتانیل و در گروه شاهد پلاسبو وریدی تزریق گردید. متغیرهای همودینامیک شامل فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و فشار متوسط شریانی و تعداد ضربان قلب مادر و آپگار نوزاد و PH بند ناف در دو گروه اندازه گیری و مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102252963N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-16, ۱۳۹۰/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-16, ۱۳۹۰/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شكوفه بهداد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 1386
آدرس ایمیل
drbehdad@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-19, ۱۳۸۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رمی فنتانیل بر وضعیت همودینامیک مادر ، آپگار و گازهای خون بند ناف نوزاد در عمل جراحی سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رمی فنتانیل بر وضعیت همودینامیک مادر ، آپگار و گازهای خون بند ناف نوزاد در عمل جراحی سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان حامله ترم سالم کلاس I وII انجمن متخصصین آمریکا (ASA)، کاندید سزارین غیر اورژانس
شرایط خروج: آنافیلاکسی به داروی بیهوشی، خونریزی بیش از حد طبیعی در مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شهید صدوقی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2009-02-11, ۱۳۸۷/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
107532
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رمی فنتانیل
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه،پس از انسزیون پوست،پس از خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه،پس از انسزیون پوست،پس از خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه،پس از انسزیون پوست،پس از خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشار خون
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اینداکشن بیهوشی،بلافاصله بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه،پس از انسزیون پوست،پس از خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ الکترو کاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جدول آپگار
2
شرح متغیر پیامد
PHخون بند ناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری بلاد گاز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بلافاصله قبل از القاء بیهوشی 0.5 میکروگرم به ازای کیلوکرم رمی فنتانیل وریدی به بیمار تزریق شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بلافاصله قبل از القاء بیهوشی حجم مساوی از نرمال سالین وریدی به بیمار تزریق شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوفه بهداد
آدرس خیابان
بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسن مظفری
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟