تعیین تأثیر بسته آموزشی تهیه شده با کمک شاخص سواد سلامت (Health Literacy INDEX) بر تبعیت دارویی و کنترل فشار خون در سالمندان مبتلا به پر فشاری خون اولیه
طراحی
در این مطالعه 120 سالمند بالای 60 سال مبتلا به پرفشاری خون ، دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه قلب و عروق مراجعه می کنند، انتخاب شده و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان کلیه سالمندان مبتلا به پرفشاری خون اولیه مراجعه کننده به درمانگاه قلب و عروق بیمارستان شهيد دكتر فياض بخش که معیار های ورود به مطالعه را دارا می باشند، 120 سالمند، به روش در دسترس انتخاب شده و فرایند پژوهش به صورت اجمالی برای آنان توضیح داده خواهد شد. سپس در صورت تمایل سالمندان، رضایت نامه آگاهانه کتبی از آنها اخذ شده و از همه سالمندان درخواست می شود فرم مشخصات دموگرافیک، بررسی سواد سلامت و تبعیت دارویی را پر نمايند. سپس تمامی نمونه ها به روش تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه کنترل مشابه قبل، خدمات معمول درمانگاه را دریافت کرده و گروه مداخله به گروههای کوچک تقسیم شده (جهت صرفه جویی در وقت و مقرون به صرفه بودن) و طی دو جلسه حضور در کلینیک در هفته اول و دوم و چهار گفتگوی تلفنی در هفته سوم و چهارم به مدت چهار هفته با استفاده از محتوای متناسب سازی شده با سطح سواد سلامت افراد، با کمک شاخص سواد سلامت آموزش داده خواهند شد. پس از گذشت پانزده روز از آخرین گفتگوی تلفنی، بیماران مجددا مورد پیگیری قرار گرفته و با حضور در درمانگاه ضمن اندازه گیری فشار خون آنان طی دو نوبت، جهت تعیین میانگین فشار خون افراد و بررسی تغییرات احتمالی پس از آزمون، پرسشنامههای مورد استفاده در مرحله پیش از آزمون را پس از مداخله مجدداً تکمیل می نمایند. نهایتاً اطلاعات حاصل از پژوهش جمعآوری می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
سن بالای 60 سال، مصرف داروهای کاهنده پر فشاری خون، توانایی تکلم به زبان فارسی و قادر به برقراری ارتباط با محققین، ناکافی بودن سطح سواد سلامت افراد بر اساس کسب نمره 66 و کمتر از پرسشنامه سنجش سواد سلامت helia
معیار های عدم ورود به مطالعه:
اختلالات بارز روانپزشکی (دمانس، افسردگی) با خود اظهاری بیمار، اعتیاد به مواد مخدر، بستری شدن در بیمارستان، فوت بیمار، عدم تمایل به ادامه همکاری، کامل نکردن برنامه آموزشی (یک جلسه حضوری و دو تماس تلفنی)
گروههای مداخله
آموزش به بیمار با استفاده از بسته آموزشی تهیه شده با کمک شاخص سواد سلامت
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت دارویی- کنترل پرفشاری خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171227038097N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه دلاور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6653 5524
آدرس ایمیل
f-delavar@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش به بیمار بر اساس شاخص سواد سلامت (health literacy index) بر تبعیت دارویی و کنترل فشار خون در سالمندان مبتلا به پرفشاری خون اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بسته آموزشی تهیه شده با کمک شاخص سواد سلامت بر تبعیت دارویی و کنترل فشار خون در سالمندان مبتلا به پرفشاری خون
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه مراجعینی که سن بالای 60 سال دارد.
سالمندانی که توانایی تکلم به زبان فارسی و برقراری ارتباط با محقققین را دارند.
کلیه سالمندانی که حداکثر یک سال قبل از ورود به مطالعه به پر فشاری خون اولیه مبتلا شده اند.
کلیه افراد مبتلا به پرفشاری خون اولیه که داروهای کاهنده پر فشاری خون مصرف می کنند.
سالمندانی که بر اساس پرسشنامه سنجش سواد سلامت helia نمره 66 و کمتر کسب نموده و سطح سواد سلامت ناکافی دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که به اختلالات بارز روانپزشکی (دمانس، افسردگی) مبتلا می باشد.
افرادی که به مواد مخدر اعتیاد دارند.
بستری شدن افراد در بیمارستان
فوت بیمار
عدم تمایل به ادامه همکاری
کامل نکردن برنامه آموزشی (یک جلسه حضوری و دو تماس تلفنی)
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از جمع آوری اطلاعات پایه، تمامی نمونه ها به روش تخصیص تصادفی بلوکی با اندازه بلوک برابر 4 در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای ایجاد توالی تصادفی از وبسایت randomizer.org کمک گرفته می شود و جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های تیره شماره گذاری شده استفاده خواهد شد که در درون آنها برحسب توالی تصادفی تولید شده نام گروه مشخص می شود. سپس حسب ترتیب ورود نمونه ها به مطالعه برای اولین نمونه پاکت شماره یک باز شده و گروه او مشخص می شود و الی آخر.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
.Tehran University of Medical Science, Qods Ave., Keshavarz Blvd.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تاریخ تایید
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.3687
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت دارویی در پرسشنامه موریسکی- درصد افراد با پرفشاری خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پرفشاری خون و تبعیت دارویی در ابتدای مطالعه و پانزده روز پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تبعیت دارویی موریسکی- دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل، خدمات معمول درمانگاه را دریافت کرده و گروه مداخله به گروههای کوچک تقسیم شده (جهت صرفه جویی در وقت و مقرون به صرفه بودن) و طی دو جلسه حضور در کلینیک در هفته اول و دوم و چهار گفتگوی تلفنی در هفته سوم و چهارم به مدت چهار هفته با استفاده از محتوای متناسب سازی شده با سطح سواد سلامت افراد، با کمک شاخص سواد سلامت آموزش داده خواهند شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Clinic of cardiology in shahid fayazbakhsh hospital c