تاثیر تجویز شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم قبل از عمل در کنترل درد بعد از عمل جراحی توراکوتومی در یک مطالعه بالینی دوسویه کورکنترل شده با شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم
بررسی تاثیر تجویز شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم قبل از عمل در کنترل درد بعد از عمل جراحی توراکوتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور تصادفی شده که 60 بیمار نیاز به عمل جراحی تورکوتومی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می کنند انتخاب می شوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. سپس بیماران به طور تصادفی به یکی از سه گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه تصادفی، دوسوبه کور است که در بخش جراحی توراکوتومی بیمارستان مسیح دانشوری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی واقع در ایران، تهران انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیمارانی که در رده ی سنی 25 -65 سال هستند و وضعیت فیزیکی مناسب جهت انجام جراحی توراکوتومی را دارند.
معیار خروج: بیماران با سابقه بیماری زخم معده، اختالات خونریزی، نارسایی کلیوی و بیمارانی که داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی مصرف می کنند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم، 30 – 60 دقیقه قبل از عمل جراحی توراکوتومی
گروه مداخله 2: شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم ، 30 – 60 دقیقه قبل از عمل جراحی توراکوتومی
گروه کنترل: داروی ضد درد قبل از عمل دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد،
میزان درد پس از جراحی برای همه بیماران با استفاده از تکنیک VAS در زمان های صفر، 30، 60، 90 دقیقه، 2، 4، 6، 10 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029327N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تجویز شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم قبل از عمل در کنترل درد بعد از عمل جراحی توراکوتومی در یک مطالعه بالینی دوسویه کورکنترل شده با شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی ناپروکسن روی درد بعد از عمل جراحی توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در رده ی سنی 18 -65 سال هستند و وضعیت فیزیکی مناسب جهت انجام جراحی توراکوتومی را دارند.
تمايل بيماران به شركت در مطالعه و داشتن فرم رضايتنامه ي كتبي.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه بیماری زخم معده
ایجاد عارضه جدی ناشی از عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی
اختلالات خونریزی
نارسایی کلیه
بیمارانی که داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی مصرف می کنند
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس وب سایت random.org و استفاده از Sequence Generator سه گروه ساخته شد. گروه اول ناپروکسن، گروه دوم دیکلوفناک و گروه سوم کنترل خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در بسته بندی متحد الشکل که فقط با کد قابل شنایایی هستند تحویل بیمار می گردد و پزشک و پرستار و محقق از محتوای هر بسته آگاهی ندارند. کد ها و لیبل گذاری توسط شخص ثالث صورت گرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2017-03-13, ۱۳۹۵/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1396.77
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که به دلایل مختلف مثل کیست هیداتیک، متاستاز، توده ی مدیاستن تحت توراکوتومی قرار می گیرند.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های صفر، 30، 60، 90 دقیقه، 2، 4، 6، 10 و 24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک VAS (مقیاس آنالوگ دیداری)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم را در زمان 30 – 60 دقیقه قبل از عمل جراحی دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم را در زمان 30 – 60 دقیقه قبل از عمل جراحی دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ داروی ضد دردی قبل عمل استفاده نمی کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
شکوفه بیات
آدرس خیابان
دارآباد، خیابان پور ابتهاج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
shekufeh.1993@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
fhashemian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21226400515
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21226400515
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21226400515
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار، مقیاس خطی بصری، میزان مصرف اپیویید
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله تا یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به افراد آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کاربران می بایست ارجاع به مقاله اولیه بدهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده مسوول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند