مقایسه اثر استروژن گیاهی و دارونما بر تغییر شدت گُرگرفتگی و تغییرات بالینی و سونوگرافیک دانسیته ی پستان و ضخامت آندومتر

این مطالعه با هدف تعیین تاثیر ایزوفلاوین بر گرگرفتگی، دانسیته برست و تغییرات ماموگرافی انجام شده است

در این مطالعه204 خانم بالای 40 سال با گرگرفتگی وارد مطالعه می شوند. انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی بر اساس روزهای مراجعه به درمانگاه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه به صورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما و تك مركزي در بیمارستان جامع بانوان آرش انجام می شود. شرایط ورود به مطالعه، سن بالای 40 سال با گرگرفتگی می باشد. و نمونه گیری به صورت تصادفی انجام می شود و با تخصیص تصادفی، 102 زن در گروه مداخله و 102زن در گروه کنترل قرار داده می شوند. مداخله در گروه مداخله شامل قرص حاوی 50 میلیگرم ایزوفلاوین 2 بار در روز در گروه کنترل شامل پلاسبو 2 بار در روز به مدت12 هفته است. سپس میزان گرگرفتگی، تغییرات سونوگرافی پستان و ضخامت اندومتر بررسی میشود.

زنان بالای 40 سال سن با شاخص توده بدنی در محدوده 20 تا 35 کیلوگرم در متر مربع که از گرسنگی شکایت دارند، برای اهداف ما انتخاب شدند. زنان مبتلا به سابقه قبلی سرطان، دیابت یا نارسایی کلیوی، کبدی و قلب یا خونریزی غیرطبیعی رحمی، مایوما، کیست تخمدان، سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)، اندومتریوز، هورمون درمانی طی سه ماه گذشته، مصرف داروهایی که با جذب روده ارتباط دارند، سابقه شناخته شده بیماری سینه یا تشخیص جرم پستان یا ندول در معاینه پستان ، بیمارانی که سابقه مشکوک حساسیت احتمالی به محصولات سویا داشتند،بیماران دارای معلولیت یا تاریخ شناخته شده مصرف مواد مخدر یا مصرف الکل ،مصرف سیگار و مصرف کافئین از مطالعه خارج شدند.

عصاره های سویا 50 میلی گرم ایزوفلاونین به صورت قرص، یک عدد قبل از ناهار و یک قبل از شام دریافت شد (قرص یائسگی سویا - طبیعت ساخته شده) و گروه کنترل دارونما مشابه داروی فعال به اندازه و شکل به همان شیوه داده شد. هر دو گروه رژیم برای 12 هفته داشتند.

گر گرفتگی، تغییرات سونوگرافی پستان، ضخامت اندومتر

تصادفی سازی به صورت سیستماتیک انجام می شود.بیمارگیری بر اساس روزهای هفته انجام می شود بطوریکه با استفاده از سکه مشخص شد که روز اول انجام مطالعه ، مداخله پلاسبو باشد یا دارو. سپس به صورت یک درمیان بر اساس روزهای هفته دارو یا پلاسبو به واجدین شرایط شرکت در مطالعه داده می شود. لیست تصادفی سازی بیماران (بر اساس روزهای هفته) صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 204 کارت درمانها نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هر روز اپیدمیولوؤیست پاکت ها را به پرستار دمانگاه که از طرح و محتوی درون پاکت ها بی اطلاع است، میدهد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار خواهد داد. درمان مورد نظر براساس محتوای پاکت نامه انتخاب میشود.

هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را برای ورود به مطالعه اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه که حاوی نوع درمان است را در اختیار وی قرار خواهد داد. درمان مورد نظر براساس محتوای پاکت نامه انتخاب میشود. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است (رزیدنت زنان سال دو ) که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.