• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقیقه 20
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقیقه 30
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقیقه 60
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقیقه 120
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقیقه 180
• تعیین و مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقایق 20، 30، 60، 120 و 180
• تعیین و مقایسه تاثیر مورفین در کاهش درد بیماران رنال کولیک حاد در دقایق 20، 30، 60، 120 و 180
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در ایجاد عوارض جانبی در بیماران رنال کولیک حاد
• مقایسه تاثیر سولفات منیزیم وریدی با مورفین در میزان رضایت بیماران رنال کولیک حاد از درمان
طراحی
در ابتدا از بیماران با رنال کولیک حاد که واجد شرایط مطالعه بودند و پس از دریافت دوز درمانی مورفین بعد از 20 دقیقه، همچنان نمره درد بالای 6 داشتند، جهت شرکت در مطالعه رضایتنامه کتبی و آگاهانه اخذ می گردید و سپس بر حسب جدول اعداد تصادفی و به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور حاضر بر روی بیماران مبتلا به رنال کولیک حاد در گروه سنی بزرگسال 60-18 سال مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان شهدای تجریش وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی طی سال 139۷ اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران بزرگسال رنال کولیک حاد با سن ۱۸-۶۰ سال و شدت درد بین 6 تا 10 بر اساس معیار VAS و سطح هوشیاری مساوی 15 می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه:
حاملگی یا شک به حاملگی، سابقه اعتیاد به الکل حساسیت به مورفین و یا داروهای ضد درد، سابقه بیماری های روانی و افسردگی و مصرف اخیر آرامبخش یا آنتی سایکوتیک و مصرف کلسیم کانال بلوکر، سابقه وابستگی به مواد مخدر، دریافت داروی ضد درد در 6 ساعت اخیر، سابقه بیماری نوروماسکولر و برادی کاردی زمینه ای (ضربان قلب کمتر از 60) و فاصله QRS طولانی، سابقه بیماری قلبی و کلیوی و کبدی و متاولیک، تشنج و سابقه افت فشار، درد شکم و احتمال پریتونیت، عدم امضای رضایت نامه و انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه، ناپایدار بودن شرایط بالینی بیمار و افت فشار (فشار سیستول کمتر از 90 یا افت فشار 20 درصد پایه) و افت ضربان قلب به کمتر از 60 و افت تعداد تنفس به کمتر از 8 در حین مطالعه.
گروههای مداخله
گروه سولفات منیزم:
به بیماران رنال کولیک حاد این گروه، سولفات منیزیوم با دوز 2 گرم از محلول 50 درصد به حجم 100 cc و با سرعت 15 دقیقه تجویز می شد.
گروه مورفین:
به بیماران رنال کولیک حاد این گروه، مورفین با دوز 1/0 mg/Kg به حجم 100 cc و با سرعت 15 دقیقه تجویز می شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مورد بررسی کاهش درد و نمره درد کمتر از 3 می باشد که در دقایق 0 و20 و 30 و 60 و 120 و 180 بعد تزریق در بیماران با رنال کولیک حاد هر دو گروه مورفین و سولفات منیزیم، ثبت شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171206037774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه درخشاني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1429
آدرس ایمیل
dr.fatemeh.derakhshani62@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سولفات منیزیم وریدی در کاهش درد بیماران با رنال کولیک حاد-کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سولفات منیزیم وریدی در کاهش درد بیماران با رنال کولیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال رنال کولیک حاد با سن ۱۸-۶۰ سال و شدت درد بین 6 تا 10 بر اساس معیار VAS و سطح هوشیاری مساوی 15 می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شک به حاملگی، سابقه اعتیاد به الکل حساسیت به مورفین و یا داروهای ضد درد، سابقه بیماری های روانی و افسردگی و مصرف اخیر آرامبخش یا آنتی سایکوتیک و مصرف کلسیم کانال بلوکر، سابقه وابستگی به مواد مخدر، دریافت داروی ضد درد در 6 ساعت اخیر، سابقه بیماری نوروماسکولر و برادی کاردی زمینه ای (ضربان قلب کمتر از 60) و فاصله QRS طولانی، سابقه بیماری قلبی و کلیوی و کبدی و متاولیک، تشنج و سابقه افت فشار، درد شکم و احتمال پریتونیت، عدم امضای رضایت نامه و انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه، ناپایدار بودن شرایط بالینی بیمار و افت فشار (فشار سیستول کمتر از 90 یا افت فشار 20 درصد پایه) و افت ضربان قلب به کمتر از 60 و افت تعداد تنفس به کمتر از 8 در حین مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به علت دوسوکور بودن مطالعه، در تمام طول مطالعه بیماران، پزشکان، پرستاران تزریق کننده داروها از تمام مراحل پژوهش ناآگاه بودند و آماده سازی و تزریق داروها توسط دو پرستار یا رزیدنت انجام می گرفت، به نحوی که فرد آماده کننده دارو از بیمار دریافت کننده دارو و پرستار تزریق کننده از نوع دارو بی اطلاع بود. تمامی سرنگ های تزریق دارو متحد الشکل بوده و تصادفی سازی و ثبت داده ها توسط یک نفر (دستیار طب اورژانس) انجام شد.