تعیین تاثیر سولفات فریک و فرموکرزول بر میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپوتومی مولرهای شیری درکودکان7-4ساله مراجعه کننده به کلینیک خصوصی طی پیگیری 48 ماهه هر 6 ماه یکبار
طراحی
در این مطالعه50کودک سالم 7-4 سال دارای مولر شیری پوسیده در سمت فک بالا یا پایین و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب و دندان ها به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه50کودک سالم 7-4 سال دارای مولر شیری پوسیده در سمت فک بالا یا پایین و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب و دندان ها به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.تکنیک پالپوتومی در یک جلسه توسط متخصص کودکان در کلینیک خصوصی انجام می گردد.در ادامه به منظورتکمیل روند پالپوتومی در هر طرف دهان بیمار به طور تصادفی در یک جلسه از پنبه استریل آغشته به فرموکرزول(Buckley,Sultan)به مدت 5 دقیقه و در جلسه دیگر با اپلیکاتور آغشته به سولفات فریک (Astringedent,Ultradent)به مدت 30 ثانیه استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:)1داشتن حداقل یک مولر شیری پوسیده در هر طرف فک پایین یا بالا 2)عدم وجود دژنراسیون پالپ(تورم-لقی-دردخود به خود-sinus tract-فیستول یا آبسه)3)عدم وجود علایم رادیوگرافیکی از قبیل تحلیل داخلی،تحلیل خارجی و ضایعه پاتولوژیک درناحیه فورکا یا اطراف ریشه،سنگ پالپی،گشادی4PDL)اکسپوز شدن پالپ در طول روند برداشت پوسیدگی. 5)قابل ترمیم بودن باSSCیا آمالگام
شرایط عدم ورود:)مولر شیری با پوسیدگیهای سطحی
گروههای مداخله
در گروه مداخله سولفات فریک و در گروه کنترل از فرموکرزول استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه تاثیر سولفات فریک به عنوان ماده جایگزین فرموکرزول در درمان پالپوتومی مولر های شیری بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161119030971N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید عسکری زاده
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21225645713
آدرس ایمیل
n_asgarizadeh@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سولفات فریک و فرموکرزول بر میزان موفقیت کلینیکی ورادیوگرافیک پالپوتومی مولر های شیری پس از پیگیری 48 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
پالپوتومی مولرهای شیری،
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن داشتن حداقل یک مولر شیری پوسیده در هر طرف فک پایین یا بالا
عدم وجود دژنراسیون پالپ(تورم-لقی-دردخود به خود-sinus tract-فیستول یا آبسه)
عدم وجود علایم رادیوگرافیکی از قبیل تحلیل داخلی،تحلیل خارجی و ضایعه پاتولوژیک درناحیه فورکا یا اطراف ریشه،سنگ پالپی،گشادیPDL
اکسپوز شدن پالپ در طول روند برداشت پوسیدگی.
قابل ترمیم بودن باSSCیا آمالگام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مولر شیری با پوسیدگیهای سطحی
سن
از سن 4 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان مولر شیری پوسیده با طرح درمان پالپوتومی در هر دو طرف فک بالا یا پایین
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده،جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه کدام ماده برای کدام دندان استفاده شده است اطلاعی نداشته است
ارزیابی کننده در هنگام بررسی کلینیکی و رادیوگرافیک از نوع ماده مصرفی اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پیگیری طولانی مدت
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
tehran azad dental university
آدرس خیابان
تهران-خیابان پاسداران-نیستان دهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تاریخ تایید
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396,34
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر سولفات فریک در درمان پاپوتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه یکبار به مدت 48 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده کلینیکی
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت رادیوگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه یکبار به مدت 48 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده رادیوگرافیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از سولفات فریک (Astringedent,Ultradent)يكبار به مدت 30 ثانیه استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فرموكرزول رقيق شده (١:٥)(sultan inc)يكبار به مدت ٥ دقيقه استفاده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Private Office
نام کامل فرد مسوول
Dr Nahid Askarizadeh
آدرس خیابان
تهران-هروی-وفامنش-جمالی غربی-پلاک81.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1437773578
تلفن
+98 21 8805 3043
ایمیل
Nahidaskarizadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
Dr Nahid Askarizadeh
آدرس خیابان
تهران-هروی-وفامنش-جمالی غربی-پلاک81.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1437773578
تلفن
+98 21 8805 3043
ایمیل
Nahidaskarizdeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مطب خصوصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران-هروی-وفامنش-جمالی غربی-پلاک81.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1427773578
تلفن
+98 21 8805 3043
ایمیل
Nahidaskarizadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران-هروی-وفامنش-جمالی غربی-پلاک81.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1437773578
تلفن
+98 21 8805 3043
ایمیل
Nahidaskarizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عسکری زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران-هروی-وفامنش-جمالی غربی-پلاک81.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1437773578
تلفن
+98 21 8805 3043
ایمیل
Nahidaskarizadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست