تعیین تاثیر ماساژ اصولی نوزادی بر افزایش سطح IgA ترشحی (sIgA) در بزاق نوزادان نارس با تشخیص RDS
طراحی
جامعه مورد مطالعه: کلیه نوزادان نارس با وزن بین 2000-1500 گرم که با مشکل RDS در بیمارستانهای عسلیان، شهید مدنی و شهید رحیمی در سال 1396 بستری می شوند و به هر دلیلی از شیر مادر محروم بوده و از شیر خشک تغذیه میکنند.
روش نمونهگیری: بصورت در دسترس و اختصاص آنها به گروههای مورد مطالعه با استفاده از روش بلوکهای طبقهای تصادفی (به منظور همسانسازی احتمال جنس) میباشد.
تعداد 75 نوزاد در هر گروه مداخله و کنترل در روز 4-2 بعد از تولد پس از برطرف شدن علائم حاد RDS و زمانی که جهت استفاده از شیر آماده میشوند نمونه اولیه sIgA از بزاق دریافت میشود. نمونه بعدی در روز 14 تولد دریافت و ثبت خواهد شد. طی این مدت نوزادان گروه مداخله روزانه 3 بار و هر بار به مدت 15 دقیقه توسط کارشناس آموزش دیده تحت ماساژ درمانی صحیح و اصولی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستانهای شهر خرم آباد که بخش نوزدان دارند انجام می شود روش نمونهگیری بصورت در دسترس و اختصاص آنها به گروههای مورد مطالعه با استفاده از روش بلوکهای طبقهای تصادفی (به منظور همسانسازی احتمال جنس) میباشد.. کورسازی انجام نشده است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نوزادان پرهترم با وزن 2000-1500 گرم که در NICU بیمارستانهای عسلیان، شهید مدنی و شهید رحیمی با مشکل RDS بستری میشوند و به هر دلیلی از شیر مادر محروم بوده و از شیر خشک استفاده میکنند.
معیارهای خروج: این نوزادان در صورت بروز سپسیس (کشت خون مثبت و یا شاخصهای خونی دیگر مثبت)، نیاز به IPPV، بروز تشنج، وجود PDA علامتدار نیازمند درمان، سابقه ضعف سیستم ایمنی در خانواده، نوزادانی که دچار هر گونه ناهنجاری اعم از مینور و ماژور هستند و نوزادان مبتلا به زردی که نیازمند تعویض خون میباشند
گروههای مداخله
ماساِژنوزادی توسط مراقبین بالینی کودک
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح IgA ترشحی (SIGA) در بزاق نوزادان پره ترم مبتلا به RDS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171225038056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-22, ۱۳۹۶/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید فیروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 3004
آدرس ایمیل
firouzi.m@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-17, ۱۳۹۵/۰۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرماساژ نوزادی برافزایش سطح IGA ترشحی در بزاق نوزادان نارس باتشخیص RDS
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی تاثیرماساژ نوزادی برافزایش سطح IGA"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان پرهترم با وزن 2000-1500 گرم که در NICU بیمارستانهای عسلیان، شهید مدنی و شهید رحیمی با مشکل RDS بستری میشوند
نوزادانی که به هر دلیلی از شیر مادر محروم بوده و از شیر خشک استفاده میکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز سپسیس (کشت خون مثبت و یا شاخصهای خونی دیگر مثبت)
نیاز به IPPV
بروز تشنج
وجود PDA علامتدار نیازمند درمان
سابقه ضعف سیستم ایمنی در خانواده
نوزادانی که دچار هر گونه ناهنجاری اعم از مینور و ماژور هستند
نوزادان مبتلا به زردی که نیازمند تعویض خون میباشند
سن
از سن 2 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی به صورت بلوک تصادفی ساده به علت حذف تاثیر احتمال جنس به دو گروه کنترل و مداخله
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کلیومتر 5 جاده خرم آباد- تهران ، دانشگاه علوم پزشکی لرستان ، مجتمع دانشگاهی پردیس ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
858575
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR LUMS.REC.1396.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان با دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح IgA ترشحی دربزاق نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 بار در روز هر بار 15 دقیقه تا 14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری از بزاق ( sIgA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تنفس عادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
وزن گیری نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ درمانی نوزادان 2-4 روز مبتلا به دیسترس تنفسی روزانه3 بار هر بار15 دقیقه توسط مراقبین بالینی آموزش دیده
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان مبتلا به دیسترسی تنفسی 2-4 روز بعد ازتولد