تعیین میزان تاثیر پرولوتراپی در مقایسه با کورتیکواسترویید در بهبود بیماران مبتلا به لترال اپیکندیلیت مزمن
طراحی
در این مطالعه 36 بیمار مبتلا به لترال اپی کندیلیت مزمن و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستانهای مدرس و مهدیه مراجعه کرده اند انتخاب شده و به صورت تصادفی در یکی از
گروههای درمانی پرولوتراپی با دکستروز یا تزریق کوزتیکواسترویید قرار گرفته و به هر یک یک کد اختصاص میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه مبتلایان به لترال اپیکندیلیت مزمن مراجعه کننده به بیمارستانهای مهدیه و شهید مدرس بیمار و ارزیابی کننده نسبت به نوع تزریق کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به لترال اپی کندیلیت مزمن با معیار ورود:1- در محدوده سنی 18-55 سال 2- در معاینه تست کوزن مثبت باشد و 3-به درمانهای معمول پاسخ نداده باشند وارد مطالعه شده و بیماران با معیار خروج :1-مشکلات روماتولوژیک 2- انعقادی3- دیابت 4-حاملگی 5-بیماران با سابقه تروما 6-مبتلایان به رادیکولوپاتیC6,C7از مطالعه خارج میشوند
گروههای مداخله
گروه کنترل :تزریق استرویید و گروه مداخله :تزریق پرولوتراپی با دکستروز
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شدت درد،
میزان عملکرد و علایم بیمار بر اساس نمره پرسشنامه quick DASH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170311033000N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه بیات
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
bayat.masyme@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-20, ۱۳۹۷/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق کورتیکواسترویید و پرولوتراپی با دکستروز در بهبود بیماران مبتلا به لترال اپیکندیلیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق استرویید و پرولوتراپی با دکستروز در بیماران مبتلا به لترال اپی کندیلیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به لترال اپی کندیلیت که حد اقل 3 ماه از بیماری آنها گذشته باشد
کلیه افراد مبتلا به لترال اپی کندیلیت مزمن در بازه سنی 18 تا 55 سال
کلیه بیماران مبتلا به لترال اپیکندلیلیت مزمن با تست کوزن مثبت
کلیه بیماران مبتلا به لترال اپیکندیلیت مزمن که به درمان معمول پاسخ نداده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع تزریق در ناحیه آرنج درگیر طی 3 ماه گذشته
وجود رادیکولوپاتی C6,C7 در همان اندام فوقانی
مشکلات انعقادی یا استفاده از آنتی کوآگولانت ها
داشتن دیابت
حاملگی
جراحی طی سه ماه گذشته در ناحیه آرنج اندام فوقانی درگیر
بیماریهای روماتیسمی
ترومای اخیر طی 3 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده . بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به عنوان شرکت کننده و پزشک مسئول به عنوان ارزیابی کننده پیامد نسبت به نوع تزریق کور هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.646
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لترال اپیکندیلیت مزمن
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق ، 1 ماه بعد از تزریق و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیمار میخواهیم به درد خود از 0 تا 10 نمره دهد بر اساس سیستم نمره دهی تصویری
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق ، 1 ماه بعد از تزریق و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کوییک دش
3
شرح متغیر پیامد
نمره علایم بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق ، 1 ماه بعد از تزریق و سه ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه کوییک دش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق یک نوبته 2 سی سی دکستروز 16 درصد از ترکیب 4 سیسی دکستروز 20 درصد و یک سیسی لیدوکایین 2 درصد با سر سوزن آبی به روش پپرینگ در ناحیه لترال اپی کندیل
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق یک نوبته ترکیب یک سی سی متیل پردنیزولون 40 میلی گرم و یک سی سی لیدوکایین 2 درصد با سر سوزن آبی در ناحیه لترال اپیکندیل به روش پپرینگ