بررسی و مقایسه اثربخشی استفاده از pulmicort) nebulized Budezonide) با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به حمله حاد آسم متوسط تا شدید مراجعه کننده به اوژانسهای بیمارستانهای شریعتی و سینا در سال 1395 تا 1396
تعیین اثربخشی استفاده از نبولایز بودزوناید (پولمی کورت) استنشاقی در مقایسه با پلاسبو در درمان بیماران دچار آسم حاد متوسط تا شدید مراجعه کننده به اوزانس بیمارستان شریعتی و سینا در سال 95-96
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسو کور در دو گروه 20 نفری
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور در بیمارستان شریعتی و سینا, کلیه بیماران دچار حمله حادآسم تحت درمان استاندارد آسم شامل اکسیژن و بتا 2 آگونیست و آنتی کولینرژیک و کورتیکواسترویید سیستمیک(100 میلی گرم هیدروکورتیزون)قرار میگیرند و سپس بیماران به صورت راندوم به 2 گروه تقسیم میشوند و گروه اول نبولایز بودزوناید تزریقی (پولمی کورت) دریافت می کنند به صورت 3 دوز نیم میلی گرمی در فواصل نیم ساعته و گروه دوم نبولایز نرمال سالین (پلاسبو) 3 سی سی دریافت می کنند و سپس بیماران دو گروه از لحاظ علایم بالینی شامل تعداد نبض و تنفس و ساچوریشن اکسیژن و VBG خون و معاینه فیزیکی ریه و بررسی وجود دیسترس تنفسی و زمان پاسخ به درمان بیماران و بر طرف شدن ویز و بررسی احساس رضایت بیماران و پزشک از درمان قرار می گیرند. و این موارد در دو گروه در مقاطع زمانی 30 و 60 و 180 دقیقه از شروع درمان سنجیده مقایسه می شود و سپس بیماران در یک ماه آینده از جهت محل بستری (بخش یا آی سی یو )و مدت بستری و تعداد دفعات مجدد بستری و شدت علایم سنجیده میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال و افراد با سابقه آسم که دچار حمله حاد آسم و سن بالای 18 سال هستند پس از اخذ رضایتنامه
گروههای مداخله
نبولایز بودزوناید(پولمی کورت) با دوز 0.5 میلی گرم به فاصله هر نیم ساعت تا 3 دوز در گروه مداخله تجویز می شود.
در گروه کنترل نبولایز نرمال سالین (پلاسبو)در 3 دوز (3 سی سی )دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر اصلی:بهبودی علایم بالینی قثز (پاسخ به درمان )از نظر پزشک و بیمار ; مدت زمان سپری شده تا بهبودی;عود بیماری و مراجعه مجدد بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170325033132N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3308 0212
آدرس ایمیل
mhabibis@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثربخشی استفاده از pulmicort) nebulized Budezonide) با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به حمله حاد آسم متوسط تا شدید مراجعه کننده به اوژانسهای بیمارستانهای شریعتی و سینا در سال 1395 تا 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
قایسه اثربخشی استفاده از pulmicort) nebulized Budezonide) با پلاسبو در درمان بیماران مبتلا به حمله حاد آسم متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیماران با آسم حاد متوسط تا شدید
موارد شناخته شده ذکر شده(آسم) به شرط پر کردن فرم رضایتنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیماران در شرکت در مطالعه
بیماران با COPD
بیماران با پنومونی
بیماران با PNEUMOTHORAX
بیماران با CHF
بیماران با مشکلات تنفسی حاد تا شدید با سیانوز و گیجی
بیماران باعدم هوشیاری
زنان باردار
سیگاری ها
بیماران اینتوبه با علایم حیاتی ناپایدار
بیماران آسمی تازه تشخیص داده شده
بیماران با علایم حیاتی ناپایدار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک رندومیزیشن
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت مهر و موم شده در مورد انتخاب دارو یا پلاسبو در دست پرستار تریاژ قرار دارد و بطور تصادفی و به ترتیب به بیماران اختصاص می دهد و بیمار و پزشکی طرح در جریان دارو یا پلاسبو نیستند اما پرستار تریاژ در جریان دارو می باشد. دارو با پلاسبو بصورت یک شکل با دوز یکسان توسط پرستار تریاژ در سرنگ کشیده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران،ایران ،تهران ، بلوار کشاورز، خیابان قدس،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2016-10-25, ۱۳۹۵/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.859
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45.51
توصیف کد ICD-10
Severe persistent asthma with (acute) exacerbation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود در علاِم بالینی و علایم حیاتی در بیماران دچار حمله آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه , و قبل از مداخله و درمان و 30، 60 و 180 دقیقه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علایم و نشانه های بیماری آسم از نظر پزشک و بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان در اورژانس و یک ماه بعد از بستری در اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه و بررسی و پیگیری تلفنی و پرسیدن سوالات در مورد تعداد دفعات بستری مجدد بعد از ترخیص و تعداد عود مجدد حملات و مدت بستری بیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آسم، علاوه بر درمان استاندارد آسم در این مطالعه درمان با نبولایز بودزوناید(پولمی کورت) نیم میلی گرم هر نیم ساعت در سه دوز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به آسم، علاوه بر درمان استاندارد آسم در این مطالعه درمان با نبولایز نرمال سالین (دارونما) به جای بودزوناید قرار می گیرند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی و بیمارستان سینه
نام کامل فرد مسوول
مریم حبیبی صمدی
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي