تأثیر برنامه ورزشی بر افسردگی و خستگی زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
طراحی
در این مطالعه 60 نفر از بیماران مبتلا به بیماران به سرطان پستان که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش خون بیمارستان امام رضا و طالقانی شهر کرمانشاه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد.در این مطالعه محقق اصلی و بیماران نسبت به قرار گرفتن افراد در گروه مداخله و کنترل کور نگه داشته می شوند. بیماران از شرکت در مطالعه آگاهی دارند اما نسبت به اینکه در گروه کنترل قرار گرفته اند یا گروه مداخله کور نگه داشته شده اند. برنامه تمرینات ورزشی با همکاری متخصصین فیزیولوژی ورزشی و فیزیوتراپ ورزشی متناسب با شرایط جسمانی بیماران همراه با موسیقی با ریتمی آرام در قالب فیلم و بروشور آموزشی تهیه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کسب نمرات افسردگی کمتر از 20 بر اساس پرسشنامه افسردگی بک
معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه ابتلا به سرطان؛ ابتلا به اختلالات روانی و دمانس؛
گروههای مداخله
گروه مداخله با مشاهده فیلم و بروشور در منزل، 72 ساعت بعد از هر جلسه شیمی درمانی حرکات ورزشی را 3 روز در هفته هر روز به مدت 30 دقیقه در 6 هفته انجام خواهند داد
گروه کنترل هیچگونه مداخله ورزشی دریافت نخواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی، افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N86
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه ورزشی بر افسردگی و خستگی زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه ورزشی بر افسردگی و خستگی زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان پستان درمرحله 0، 1، 2، 3
دارای سواد خواندن و نوشتن باشند
کسب نمرات افسردگی کمتر از 20 بر اساس پرسشنامه افسردگی بک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به سرطان
ابتلا به اختلالات روانی و دمانس
سن
از سن 18 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
60 عدد متوالی روی کاغذ به صورت جداگانه نوشته شده و داخل یک ظرف قرار داده می شود. منتخبین اعداد زوج به گروهA ( کنترل) و منتخبین اعداد فرد به گروهB (مداخله) راه خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق اصلی و بیماران نسبت به قرار گرفتن افراد در گروه مداخله و کنترل کور نگه داشته می شوند. بیماران از شرکت در مطالعه آگاهی دارند اما نسبت به اینکه در گروه کنترل قرار گرفته اند یا گروه مداخله کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1396.508
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله و 1 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه شدت خستگی(FSS)
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از پایان مداخله و 1 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه افسردگی بک(BDI-II)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله با مشاهده فیلم و بروشور در منزل، 72 ساعت بعد از هر جلسه شیمی درمانی حرکات ورزشی را 3 روز در هفته هر روز به مدت 30 دقیقه در 6 هفته انجام خواهند داد
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل هیچگونه مداخله ورزشی دریافت نحواهند کرد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مصطفایی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
fatemeh.mostafaei1369@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مصطفایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+0988338279899
ایمیل
fatemeh.mostafaei1369@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پروین عباسی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+0988338279899
ایمیل
p_abasi2003@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مصطفایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+0988338279899
ایمیل
fatemeh.mostafaei1369@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج و پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فا در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد